江蘇
1月19日
蘇州宏元生物科技有限公司
自主研發的
尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒
（聯合探針錨定聚合測序法）
通過國家創新醫療器械特別審查程序獲批上市
該款產品屬于國內首創
也是2026年江蘇省首個獲批上市的
第三類創新醫療器械
該款產品采用聯合探針錨定聚合測序法，對人尿液樣本中的染色體臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重復及染色體臂9p、9q、17p的缺失進行定性檢測，適用于臨床可能需進一步檢查的疑似尿路上皮癌初診患者的輔助診斷，該產品的上市為患者提供了尿路上皮癌無創輔助診斷新選擇。
宏元生物
宏元生物于2018年落戶蘇州工業園區，位于生物醫藥產業園，是國家高新技術企業、蘇州工業園區領軍企業。公司長期專注于腫瘤精準診斷與液體活檢技術的創新研發，自主研發出了全球獨家核心技術超靈敏度腫瘤染色體不穩定性檢測。
新的一年，園區市場監管局與藥管中心將持續開展“三服務”專項行動，錨定生物醫藥企業發展訴求，健全服務機制，提升服務質效，通過精細化專業服務、深層次政企聯動、全方位支撐保障，激活企業創新動能，助力園區生物醫藥產業邁向高質量可持續發展新臺階。
來源：園區市場監管局 藥品管理中心
擬稿：余楊
審核：王子元
審簽：黃愛萍
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