用藥安全“防火墻”如何建立？日本《藥劑師法》60年演進啟示！

當(dāng)前中國正加快《藥師法》立法進程，日本作為藥學(xué)體系成熟的國家，其《藥劑師法》歷經(jīng)百年完善、多次修訂，積累了豐富實踐經(jīng)驗。

本文梳理其發(fā)展與變革，為我國藥學(xué)行業(yè)發(fā)展及立法工作提供參考與借鑒。

在明治維新之前，日本的醫(yī)藥領(lǐng)域處于“藥醫(yī)一體”的混沌之中。

醫(yī)師自行制藥、售藥，藥品質(zhì)量參差不齊，大眾用藥安全全憑醫(yī)者個人良知與技藝，缺乏公共標準與監(jiān)督。

轉(zhuǎn)折發(fā)生在明治時期。隨著西方現(xiàn)代醫(yī)學(xué)與藥學(xué)知識的傳入，日本政府意識到，要將國民健康納入現(xiàn)代化軌道，就必須建立獨立的藥學(xué)專業(yè)體系。其立法的核心目的，從一開始就非常明確：將“藥學(xué)”從“醫(yī)學(xué)”中獨立出來，培養(yǎng)專業(yè)的藥劑師，為公眾提供標準、可靠的藥品，終結(jié)用藥的混亂狀態(tài)。

于是，最早的規(guī)范在1874年以《醫(yī)務(wù)工作條例》的形式出現(xiàn)，首次提出了“藥劑師”的概念。

二戰(zhàn)后，日本社會百廢待興，醫(yī)療體系重建成為重中之重。一方面，藥品產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，新藥層出不窮；另一方面，“醫(yī)藥分業(yè)”的呼聲日益高漲——人們認識到，讓醫(yī)師同時承擔(dān)診斷開方和銷售藥品的雙重角色，極易滋生利益驅(qū)動下的過度用藥行為。

在此背景下，1960年，日本頒布了全新的《藥劑師法》，并與新版《藥事法》同步實施。這標志著日本現(xiàn)代藥師制度的正式確立，其立法意圖極為清晰。

通過國家統(tǒng)一考試和嚴格的學(xué)校教育，明確“藥劑師”是國家認可的唯一有資格從事藥品調(diào)劑、藥品管理的專業(yè)人士。法律不僅賦予其執(zhí)業(yè)資格，更賦予了實權(quán)。其中最關(guān)鍵的便是‘調(diào)劑參與權(quán)’：藥劑師雖無診斷權(quán)，但擁有對處方的專業(yè)審核與干預(yù)權(quán)。若藥劑師發(fā)現(xiàn)處方存在劑量不當(dāng)、藥物相互作用或用法疑義，有權(quán)拒絕調(diào)配，并要求醫(yī)師修改確認。這項權(quán)責(zé)將處方審核從一道可選的流程，固化為藥學(xué)服務(wù)不可繞過的核心環(huán)節(jié)，從法律層面為患者用藥安全設(shè)置了關(guān)鍵防火墻。

法律旨在構(gòu)建“醫(yī)師診斷、藥師把關(guān)”的協(xié)作模式。這不僅僅是專業(yè)分工，更是在法律上確立了藥師與醫(yī)師在醫(yī)療團隊中的對等專業(yè)地位。兩者并非從屬關(guān)系，而是基于各自專業(yè)知識的制衡與協(xié)作伙伴關(guān)系。這種地位保障了藥師能夠獨立、客觀地行使審核權(quán)，從而提升整體醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量與安全，優(yōu)化患者的治療效果，促進真正意義上的醫(yī)療團隊合作。

將藥品管理從商業(yè)行為轉(zhuǎn)變?yōu)閷I(yè)技術(shù)服務(wù)，專業(yè)藥師負責(zé)審核處方與用藥指導(dǎo)，切實守護公眾用藥安全。

這部法律，猶如為日本社會打下了一根堅實的“健康樁基”。

法律的生命力在于適應(yīng)時代，日本1960年頒布的《藥劑師法》并非一成不變，它經(jīng)歷了數(shù)次至關(guān)重要的修訂，每一次都回應(yīng)了新的社會課題。

隨著慢性病患者增多和國民健康意識提升，法律強化了藥劑師提供服藥指導(dǎo)、管理患者用藥記錄的職責(zé)。藥師的角色開始從幕后調(diào)劑走向臺前，成為居民身邊的健康顧問。

面對嚴峻的老齡化社會，許多老年人同時患有多科疾病、服用多種藥物，“多藥并用”導(dǎo)致的健康風(fēng)險激增。為此，法律明確規(guī)定藥劑師需履行“藥物整合管理”職責(zé)，系統(tǒng)審查不同處方間的潛在風(fēng)險，以預(yù)防藥物不良事件。此舉確立了藥師在用藥安全鏈條中的關(guān)鍵審查位置。

此次修訂是前述邏輯的延續(xù)與升華。它首次以最明確的語言規(guī)定，藥劑師必須（而不僅僅是“應(yīng)該”）根據(jù)患者個體情況提供服藥指導(dǎo)。這意味著，提供專業(yè)藥學(xué)服務(wù)不再是可選的“好心”，而是強制的“本職”。法律徹底夯實了其“以患者為中心”的核心價值。

那么，這部歷時半個多世紀不斷打磨的《藥劑師法》，究竟造福了誰，提供了何種便利？

獲得了雙重安全屏障。第一重是處方由獨立于醫(yī)師的藥劑師審核，避免了不必要的用藥或不合理用藥；第二重是獲得了個性化的用藥指導(dǎo)，讓患者明白了“為何吃、怎么吃、注意什么”，大大提升了治療依從性與用藥安全性。走進任何一家藥局，你得到的都是受法律保障的專業(yè)藥學(xué)服務(wù)。

法律賦予了其不可替代的社會地位與專業(yè)尊嚴。他們不再是單純的“售貨員”，而是國家資格認證的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員。法律明確的權(quán)責(zé)邊界，讓他們能理直氣壯地基于專業(yè)判斷開展工作，職業(yè)價值得到社會公認。

優(yōu)化了醫(yī)療資源配置，提升了體系整體效率。醫(yī)藥分業(yè)促進了專業(yè)分工，讓醫(yī)師更聚焦于疾病診斷與治療，藥師更專注于專業(yè)藥學(xué)服務(wù)。同時，遍布社區(qū)的藥店及其藥劑師，承接了部分慢性病管理、用藥咨詢與健康宣教等職能，有效分擔(dān)了醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)壓力。

首先，日本《藥劑師法》的核心價值在于確立權(quán)責(zé)對等的專業(yè)地位。日本《藥劑師法》通過賦予藥師核心的“調(diào)劑參與權(quán)”（處方審核權(quán)），在法律上確立了其與醫(yī)師協(xié)作制衡的對等地位。當(dāng)藥師立法明確界定了藥師不可替代的專業(yè)權(quán)利與法律責(zé)任，特別是處方審核、用藥干預(yù)和用藥指導(dǎo)的法定權(quán)限時，藥師從“藥品調(diào)配者”真正轉(zhuǎn)型為“用藥安全守門人”，這是其專業(yè)價值得以實現(xiàn)和尊重的基石。

其次，法律的生命力在于回應(yīng)社會變化、進行動態(tài)修訂。日本《藥劑師法》歷經(jīng)多次修訂，從應(yīng)對慢性病到老齡化，再到將服務(wù)義務(wù)化，始終緊扣國民健康需求的變化。這也帶給我們思考：立法應(yīng)具備前瞻性和適應(yīng)性框架。法律設(shè)計不能僅著眼于解決當(dāng)前問題，更需為未來挑戰(zhàn)（如深度老齡化下的多重用藥管理、居家藥學(xué)服務(wù)等）預(yù)留制度接口，確保法律能持續(xù)引導(dǎo)藥學(xué)服務(wù)升級。

最后，法律的終極成效體現(xiàn)在構(gòu)建多方共贏的公共健康生態(tài)。日本實踐最終構(gòu)建了患者安全、職業(yè)尊嚴、體系效率三者提升的良性循環(huán)。可見，評價立法成功與否，應(yīng)看其是否系統(tǒng)性地增進了公共利益。因此，立法可致力于以法律手段驅(qū)動系統(tǒng)性價值：通過明確藥師在基層健康管理中的角色，使其成為有效分擔(dān)醫(yī)療壓力、提升全民健康素養(yǎng)的關(guān)鍵一環(huán)，從而讓專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)成為人人可及、安心信賴的公共產(chǎn)品。

【參考文獻】

武立啓子, 赤木佳壽子. 日本の薬剤師の立ち位置と役割の変遷：明治から現(xiàn)在までの150年史[J]. 薬史學(xué)雑誌, 2024, 59(1): 41-56. [2026-01-26].

http://plaza.umin.ac.jp/~yakushi/Zasshi.htm.