大三甲院長被判死緩；一地嚴(yán)禁AI處方；污蔑集采自媒體被查

本周，兩家中國醫(yī)藥公司在同一天宣布終止與外國公司的合作合約：天士力2月6日公告，公司與美國Arbor公司于2018年簽署《許可協(xié)議》，Arbor公司原本拿到了天士力復(fù)方丹參滴丸在美國的銷售權(quán)益，但因為被Azurity公司收購，無法繼續(xù)合作，天士力最終收到相關(guān)款項750萬美元。

另一起涉及疫苗公司康泰生物，決定終止與阿斯利康共同設(shè)立疫苗合資公司的計劃。該項目最初于2025年3月21日經(jīng)董事會審議通過，計劃在北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)成立一家注冊資本3.45億元人民幣、總投資約4億美元的合資企業(yè)，雙方各持股50%，聚焦疫苗領(lǐng)域的戰(zhàn)略合作。

康泰生物認(rèn)為，目前“市場環(huán)境劇烈變化，行業(yè)面臨較大的下行壓力，新增投資疫苗產(chǎn)業(yè)風(fēng)險較高”。經(jīng)審慎評估與友好協(xié)商，雙方一致同意終止該合資安排。

更多消息，健識局整理如下。

重磅政策一覽

1、國家將培育10個中成藥大品種

2月5日，工信部等八部門印發(fā)《中藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案（2026—2030年）》。方案明確提出，到2030年基本形成中藥工業(yè)協(xié)同發(fā)展體系，持續(xù)提升中藥原料穩(wěn)定供應(yīng)能力，顯著增強產(chǎn)業(yè)數(shù)智化、綠色化水平，突破一批關(guān)鍵核心技術(shù)，培育領(lǐng)航型中藥工業(yè)企業(yè)和高標(biāo)準(zhǔn)中藥原料生產(chǎn)基地，全面提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈韌性與質(zhì)量水平。創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)涌現(xiàn)，推動一批中藥創(chuàng)新藥獲批上市，新培育10個中成藥大品種，推動一批醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化為中藥創(chuàng)新藥。

2、網(wǎng)信辦處置一批污名集采的賬號

2月 5 日，網(wǎng)信中國發(fā)布，近期，中央網(wǎng)信辦會同國家醫(yī)保局深入整治涉醫(yī)藥集中帶量采購的網(wǎng)上虛假不實信息，依法依約處置一批污名集采、制造焦慮、誤導(dǎo)公眾的賬號。并通報了部分典型案例：1.編造虛假信息，污名集采政策，博取流量；2.煽動社會情緒，制造公眾焦慮，包括歪曲國家政策，編造“進口藥集體退出中國”等不實信息，煽動網(wǎng)民對原研藥與仿制藥的對立情緒；3.將非集采產(chǎn)品刻意與集采關(guān)聯(lián)，誤導(dǎo)公眾。

網(wǎng)信辦指出，藥品、醫(yī)用耗材集采政策事關(guān)群眾切身利益，編造、傳播涉醫(yī)藥集采虛假不實信息，將受到嚴(yán)肅懲戒。

3、天津嚴(yán)禁使用AI開處方

2月4日，天津市衛(wèi)生健康委印發(fā)《天津市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管實施辦法（試行）》。該辦法明確，醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動需嚴(yán)格遵守《處方管理辦法》等規(guī)定，處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開具，在線開具的處方必須有醫(yī)師電子簽名，經(jīng)藥師審核合格后方可生效，嚴(yán)禁使用AI（人工智能）等自動生成處方；為低齡兒童（6歲以下）開具互聯(lián)網(wǎng)兒童用藥處方時，需確認(rèn)患兒有監(jiān)護人和相關(guān)專業(yè)醫(yī)師陪伴。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1、受賄1.5億，大三甲院長被判死緩

2月6日，據(jù)貴州高院消息，當(dāng)天，貴州省六盤水市中級人民法院一審公開宣判原貴陽醫(yī)學(xué)院黨委委員、副院長，原貴陽醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院黨委副書記、院長王小林受賄一案，對被告人王小林以受賄罪判處死刑，緩期二年執(zhí)行，剝奪政治權(quán)利終身，并處沒收個人全部財產(chǎn)。

法院經(jīng)審理查明，2002年至2023年，被告人王小林利用職務(wù)上的便利，為相關(guān)單位和個人在企業(yè)并購重組、醫(yī)療設(shè)備和器械耗材采購、藥品銷售、工程項目承攬等事項上提供幫助，非法收受財物共計折合人民幣1.5億余元，其中部分未實際取得。

貴州省紀(jì)委監(jiān)委工作人員肖宇翔在專題片中說：“他（王小林）的整個案件涉案金額是1.56億，在我們近幾年查辦案件的過程當(dāng)中算受賄數(shù)額特別巨大的一個?！?/p>

2、遆倩鶴被查，學(xué)會協(xié)會反腐第一案

據(jù)“清廉海南”微信公眾號2月6日消息，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會副秘書長遆倩鶴涉嫌嚴(yán)重違法，目前正接受中央紀(jì)委國家監(jiān)委駐中央社會工作部紀(jì)檢監(jiān)察組和海南省儋州市監(jiān)察委員會監(jiān)察調(diào)查。

官網(wǎng)介紹顯示，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會是非營利行業(yè)性社會團體，成立于1991年，截至2025年12月共有會員單位592家。協(xié)會的主要工作包括制定行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、制訂和修訂制藥裝備國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

長安街知事表示，此次遆倩鶴的被查，是中央紀(jì)委國家監(jiān)委將學(xué)會協(xié)會納入查處的重點領(lǐng)域腐敗后的全國第一案，彰顯了下一步紀(jì)檢監(jiān)察機關(guān)嚴(yán)肅查處學(xué)會協(xié)會領(lǐng)域腐敗的強烈信號。

3、瓔黎藥業(yè)正式關(guān)門

2月6日，據(jù)業(yè)內(nèi)消息，近期瓔黎藥業(yè)的大門被貼上封條，封條上的落款顯示為：上海臨港園服企業(yè)發(fā)展有限公司，漕河涇康橋園區(qū)所在的物業(yè)服務(wù)中心。

資料顯示，瓔黎藥業(yè)成立于2011年，注冊資本7661.4萬美元，法定代表人為HUI MICHAEL XIN（惠欣），系睿智化學(xué)創(chuàng)始人。公司核心產(chǎn)品為國內(nèi)首個高選擇性PI3Kδ抑制劑林普利塞。2021年，恒瑞醫(yī)藥以2000萬美元自有資金投資瓔黎藥業(yè)，獲得其6.67%股權(quán)，并取得林普利塞在大中華區(qū)的排他性獨家商業(yè)化權(quán)益。2022年11月，林普利塞片附條件批準(zhǔn)上市，適用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）成人患者，2023年12月，該藥被納入國家醫(yī)保目錄。不過受限于兩條黑框警告帶來的安全性顧慮，該藥商業(yè)化表現(xiàn)不佳。

一周藥械盤點

1、云頂新耀潰瘍性結(jié)腸炎新藥上市

2月 6 日，云頂新耀宣布，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)精氨酸艾曲莫德片的新藥上市許可申請，用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者，商品名維適平。

作為新一代高選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑，維適平每日一次口服，可實現(xiàn)快速起效和強效深度黏膜愈合，并具有良好的安全性特征，具備同類最佳潛質(zhì)，為成人潰瘍性結(jié)腸炎患者提供新的一線治療選擇。

維適平目前已在美國、歐盟、加拿大、日本、澳大利亞、英國、瑞士、以色列、土耳其、印度等地獲得新藥上市批準(zhǔn)。2025年3月，云頂新耀啟動維適平嘉善工廠建設(shè)項目，為本地化生產(chǎn)及長期可及性提供有力支持。

2、頭對頭擊敗奧希替尼，艾多替尼上市獲受理

2月6日，同源康醫(yī)藥甲磺酸艾多替尼片的上市申請獲得受理。甲磺酸艾多替尼片通過氘代對奧希替尼進行改良以提高安全性，允許更大的給藥劑量，從而可能提高藥效。

甲磺酸艾多替尼片是首個在關(guān)鍵臨床試驗中頭對頭擊敗奧希替尼的EGFR抑制劑。2025年3月，同源康醫(yī)藥宣布TY-9591（艾多替尼）在關(guān)鍵二期臨床中頭對頭對比奧希替尼一線治療EGFR突變腦轉(zhuǎn)移NSCLC顯示統(tǒng)計學(xué)顯著意義和重大臨床獲益。iORR達到預(yù)期目的，TY-9591對比奧希替尼顯示出統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的明顯改善。

3、諾華全球首創(chuàng)自免新藥在華申報上市

2月6日，CDE網(wǎng)站顯示，諾華的伊利尤單抗（ianalumab）在華申報上市。

伊利尤單抗是諾華收購獲得的一款靶向B淋巴細(xì)胞活化因子受體（BAFF-R）的全人源單抗，具有耗竭B細(xì)胞和抑制BAFF-R的雙重作用機制，可用于治療干燥綜合征、免疫性血小板減少癥（ITP）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）等多種自免疾病。該藥物是首個完成III期研究的抗BAFF-R抗體。

撰稿 | 李傲

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 晨曦

插圖 | 視覺中國

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