國(guó)產(chǎn)首款光纖 IABP 獲批，先健心康主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵上市

近日，先健心康自主研發(fā)的IntraNova主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵（IABP）正式取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)證，獲準(zhǔn)上市。

作為國(guó)內(nèi)首款兼容光纖壓力技術(shù)的 IABP 系統(tǒng)，該產(chǎn)品在核心感知與觸發(fā)路徑上實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破，能夠在復(fù)雜心律條件下實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)反搏，為臨床提供高性能、長(zhǎng)期可靠的救治工具。

IABP 是危重心血管患者救治中應(yīng)用最廣泛的機(jī)械循環(huán)支持設(shè)備之一，其臨床價(jià)值高度依賴反搏過(guò)程與心動(dòng)周期的精準(zhǔn)協(xié)同。觸發(fā)準(zhǔn)確性、充排氣速度以及系統(tǒng)穩(wěn)定性與安全性不僅直接影響臨床支持效果和患者管理質(zhì)量，更是 IABP 技術(shù)實(shí)現(xiàn)中的核心能力。

# 98.6%一致性：真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果

先健心康在 IABP 研發(fā)中，始終將保障臨床效果作為核心目標(biāo)，長(zhǎng)期深耕在心臟生命支持領(lǐng)域，其聯(lián)營(yíng)企業(yè)先健科技為上市公司，心臟相關(guān)產(chǎn)品在全球已有廣泛應(yīng)用，形成了穩(wěn)定口碑。同時(shí)，先健心康自主研發(fā)的心臟臨時(shí)起搏器及配套導(dǎo)線產(chǎn)品，歷經(jīng)復(fù)雜心律及長(zhǎng)期使用考驗(yàn)，形成了成熟的工程體系、算法經(jīng)驗(yàn)與臨床協(xié)作機(jī)制。

在此基礎(chǔ)上，先健心康將經(jīng)驗(yàn)系統(tǒng)性轉(zhuǎn)化應(yīng)用于 IABP 設(shè)計(jì)中，并通過(guò)真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證性能與可靠性。

在中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院心血管內(nèi)科學(xué)科帶頭人董吁鋼教授和心臟介入科主任李怡教授團(tuán)隊(duì)的支持下，先健心康聯(lián)合中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院、香港大學(xué)深圳醫(yī)院等三甲醫(yī)院，開(kāi)展基于真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)的對(duì)照研究，對(duì)系統(tǒng)在觸發(fā)、充氣與排氣等關(guān)鍵性能指標(biāo)上的表現(xiàn)進(jìn)行全面驗(yàn)證。

研究結(jié)果顯示：先健心康 IABP 與對(duì)照組進(jìn)口產(chǎn)品的一致性達(dá)到98.6%。

數(shù)據(jù)表明，該產(chǎn)品不僅在工程設(shè)計(jì)上達(dá)到高性能目標(biāo)，也能在真實(shí)、復(fù)雜的臨床環(huán)境中長(zhǎng)期保持可靠和穩(wěn)定運(yùn)行，為急危重心血管病患者提供有效的救治支持。

# 更前瞻：對(duì)標(biāo)國(guó)際高端光纖 IABP，適配中國(guó)臨床需求

在國(guó)際 IABP 技術(shù)演進(jìn)中，壓力感知路徑正由傳統(tǒng)液壓傳感逐步向光纖壓力傳感升級(jí)。相較于傳統(tǒng)方案，光纖壓力傳感在壓力采集精度、信號(hào)穩(wěn)定性以及傳輸速度、動(dòng)態(tài)響應(yīng)能力等方面具有顯著優(yōu)勢(shì)，已成為高端 IABP 產(chǎn)品的必備技術(shù)選擇。

先健心康 IABP 是2023年度深圳市科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目，自立項(xiàng)之初即對(duì)標(biāo)國(guó)際高端光纖技術(shù)。圍繞臨床關(guān)鍵性能指標(biāo)開(kāi)展系統(tǒng)化設(shè)計(jì)與工程驗(yàn)證。項(xiàng)目目標(biāo)不僅在于實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化供給，更在于構(gòu)建一套高性能、高可靠、可長(zhǎng)期臨床使用的核心感知與觸發(fā)技術(shù)體系，切實(shí)服務(wù)中國(guó)復(fù)雜多樣的臨床應(yīng)用需求。

在目前國(guó)際主流的兩款進(jìn)口光纖 IABP 系統(tǒng)中，一款僅支持體內(nèi)壓力校準(zhǔn)，另一款則僅支持體外壓力校準(zhǔn)。先健心康 IABP 系統(tǒng)率先突破了雙路徑校準(zhǔn)技術(shù)，同時(shí)支持體內(nèi)和體外兩種壓力校準(zhǔn)方式，在不同醫(yī)院、科室和操作習(xí)慣條件下，醫(yī)護(hù)人員均可靈活選擇校準(zhǔn)方式，從而在不增加臨床負(fù)擔(dān)的前提下提升設(shè)備適配性，縮短醫(yī)護(hù)人員的適應(yīng)時(shí)間，降低培訓(xùn)成本。

# 更準(zhǔn)確：源自心律算法的“先天優(yōu)勢(shì)”

IABP 的反搏效果高度依賴對(duì)心電信號(hào)的穩(wěn)定識(shí)別與觸發(fā)決策。先健心康技術(shù)團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期深耕心臟節(jié)律信號(hào)處理與算法工程，公司核心科學(xué)家曾任美敦力美國(guó)總部首席科學(xué)家，在心臟節(jié)律算法領(lǐng)域擁有近二十年研究經(jīng)驗(yàn)。公司自主研發(fā)的心臟臨時(shí)起搏器為國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械目前仍是國(guó)產(chǎn)唯一臨時(shí)起搏全套解決方案提供商，已在國(guó)家心血管病中心阜外醫(yī)院，上海復(fù)旦中山醫(yī)院等國(guó)內(nèi)外上千家醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用，參與救治數(shù)十萬(wàn)患者。

在 IABP 研發(fā)中，這些經(jīng)驗(yàn)被系統(tǒng)遷移，形成了先健心康 IABP 的應(yīng)龍 INLOONGTM專利算法體系覆蓋四大核心模塊：

• R 波高精度識(shí)別

• 動(dòng)態(tài)閾值自適應(yīng)

• 充氣時(shí)點(diǎn)預(yù)測(cè)

• 血壓切跡檢測(cè)

通過(guò)多模塊協(xié)同機(jī)制，引入更嚴(yán)格的ICD（植入式復(fù)律除顫器）級(jí)別心律處理策略與信號(hào)質(zhì)量評(píng)估體系，系統(tǒng)即便在頻發(fā)早搏、高大P波/T波、噪聲干擾及基線漂移等復(fù)雜情況下，仍能保持穩(wěn)定觸發(fā)，顯著降低誤判與不必要的觸發(fā)模式切換風(fēng)險(xiǎn)，從而提升反搏支持過(guò)程的連續(xù)性與可靠性。

# 更快速：毫秒級(jí)高速氣路設(shè)計(jì)

反搏治療對(duì)時(shí)序精度要求極高，是對(duì)毫秒級(jí)工程能力的考驗(yàn)。

先健心康自主研發(fā)的毫秒級(jí)長(zhǎng)壽命高速氣路電磁閥，在高頻工作條件下仍可保持穩(wěn)定響應(yīng)，使系統(tǒng)整體氣路控制精度達(dá)百分之一秒，為反搏時(shí)序的精細(xì)控制奠定了關(guān)鍵硬件基礎(chǔ)。

系統(tǒng)采用雙比例閥控壓技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)驅(qū)動(dòng)氦氣的線性調(diào)控，并通過(guò)末端安全結(jié)構(gòu)優(yōu)化能量傳遞路徑。在相同工況下的工程驗(yàn)證中，該系統(tǒng)的完全充氣與完全排氣時(shí)間均短于對(duì)照進(jìn)口同類產(chǎn)品。對(duì)于重癥患者而言，更快的球囊充氣和排氣意味著設(shè)備時(shí)序控制的更加精準(zhǔn)，可以更好地提高心臟的灌流效果，降低心臟后負(fù)荷和提高心輸出量。

# 更穩(wěn)定：面向長(zhǎng)期高強(qiáng)度臨床使用

穩(wěn)定性是 IABP 在長(zhǎng)期高強(qiáng)度臨床使用中最為關(guān)鍵、卻往往不易被直接感知的基礎(chǔ)性能。

圍繞長(zhǎng)期高強(qiáng)度使用需求，先健心康 IABP 在關(guān)鍵部件壽命、安全隔離及系統(tǒng)級(jí)監(jiān)測(cè)等方面開(kāi)展了多維度設(shè)計(jì)，并經(jīng)過(guò)嚴(yán)苛驗(yàn)證：

• 安全碟通過(guò)千萬(wàn)次級(jí)壽命驗(yàn)證

• 驅(qū)動(dòng)閥完成上億次級(jí)工作循環(huán)測(cè)試

• 內(nèi)置氦氣中轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)高壓驅(qū)動(dòng)氣體與人體的完全物理隔離

• 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)氣路封閉性，多傳感器協(xié)同，快速識(shí)別回血、漏氣等異常

• 氣泵隨心率變頻恒壓工作，降低長(zhǎng)期系統(tǒng)負(fù)載，低噪穩(wěn)定運(yùn)行

這些設(shè)計(jì)是面向長(zhǎng)期、高強(qiáng)度臨床使用的工程底座。

# 更便捷：適配急救與轉(zhuǎn)運(yùn)場(chǎng)景

在胸痛中心、ICU重癥監(jiān)護(hù)及跨區(qū)域轉(zhuǎn)運(yùn)等臨床場(chǎng)景中，設(shè)備機(jī)動(dòng)性直接影響救治效率。

主機(jī)采用便攜式設(shè)計(jì)便于單人操作與快速部署。同時(shí)，主機(jī)配備常顯微型墨水屏在無(wú)需開(kāi)機(jī)的情況下即可直觀顯示剩余電量、氦氣余量等關(guān)鍵信息，方便醫(yī)護(hù)人員在轉(zhuǎn)運(yùn)、交接及部署過(guò)程中快速掌握設(shè)備狀態(tài)

這些設(shè)計(jì)使設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)高效轉(zhuǎn)運(yùn)與快速部署，更好地適配胸痛中心協(xié)作、重癥救治以及跨區(qū)域轉(zhuǎn)運(yùn)等臨床應(yīng)用場(chǎng)景。

先健心康 IABP 的獲批上市，不僅標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)高端 IABP 技術(shù)取得重要突破，更為臨床提供了一款性能精準(zhǔn)、操作便捷、長(zhǎng)期可靠的主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵。該產(chǎn)品同時(shí)支持常規(guī)壓力與光纖傳感技術(shù)，可滿足多場(chǎng)景、復(fù)雜心律及長(zhǎng)時(shí)間使用需求。