菲鵬生物加速科技創新國際化步伐 助力全球抗疫

菲鵬生物加速科技創新國際化步伐 助力全球抗疫

疫情無國界，中國有擔當。自新冠疫情暴發以來，菲鵬生物在多個抗疫關鍵發展階段向全球馳援捐贈，展現出了中國企業的社會責任和對人類命運共同體的擔當，彰顯“中國速度”；同時，菲鵬生物向全球提供了近百億人份用于新冠病毒抗原檢測和核酸檢測的原料。菲鵬生物憑借強大的技術積累和快速布局的國際化步伐助力全球抗疫，是全球新冠抗原檢測及核酸檢測的主流原料供應商。

深耕體外診斷 堅持自主創新加速國際化發展

在體外診斷試劑領域，由于我國體外診斷試劑原料研發起步較晚，進口依賴程度高，大部分市場份額被國外企業占據。

體外診斷試劑生物活性蛋白原料包括抗原、抗體、診斷酶等，處于體外診斷產業鏈上游，直接決定診斷試劑質量和最終診斷結果的準確性，是產業鏈的核心環節之一。抗原、抗體和診斷酶的開發與制備技術具有平臺化的特征，具備多技術平臺、多工藝方法、多原料品種的原料供應商通常具有顯著的競爭優勢，用于診斷的抗原、抗體、診斷酶原料包含數千種細分產品，不同品類差異大，且對單品質量要求高，價格因素影響小，類似“芯片”行業，因此，產品品類全、質量高、供應能力出眾的專業試劑原料供商，憑借完善的技術體系，強大的產品開發和更新迭代能力，更容易在全球化發展和進口替代的歷史機遇中脫穎而出，通過技術進步和產品創新構建強有力的護城河。

菲鵬生物自成立之日起深耕該領域，解決了不少行業技術痛點。在創立之時，菲鵬生物即以突破HIV原料技術為目標，通過自主研發打破了國內生物活性蛋白依賴進口的局面，極大提高了艾滋病檢測效率和準確度，為中國艾滋病診斷與防治打下堅實的基礎。

經過長期自主研發和技術積累，菲鵬生物掌握了包括基因工程重組技術等在內的多個核心技術，所開發的產品包括抗原、抗體、酶等1300多種，成為該領域少數打入歐美高端市場的中國企業之一。

菲鵬生物“體外診斷試劑生物活性蛋白關鍵技術和產業化”領先行業水平，有效解決被國外壟斷的核心試劑原料供應問題，實現進口替代，廣泛應用于疾病預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病預測等領域，并批量應用于新冠病毒檢測，為國內乃至全球新冠疫情防控發揮關鍵作用。

密切關注變異株演化 第一時間完成單抗產品驗證

據菲鵬生物相關負責人介紹，新冠病毒不斷變異，菲鵬生物為保證靈敏度和特異性，密切關注毒株演化并完成菲鵬生物單抗產品驗證，由專業的團隊及時跟蹤新發變異株的流行情況并對氨基酸變異頻率進行分析，定位變異株流行區域及擴散范圍，判斷變異帶來的影響，預警識別后，迅速啟動重組抗原開發，評估抗原檢測產品對變異株是否有漏檢風險。如：當Omicron變異株基因序列在GISAID數據庫公布后，菲鵬生物在5天內實現對其產品的驗證。當XE等10幾個重組系列變異株出現后，菲鵬生物第一時間通過專業的生信分析和比對，在展開序列分析后，用重組抗原試驗菲鵬的單抗產品對該系列變異株檢測不受影響，從而保證客戶伙伴開發的抗原檢測試劑盒的靈敏度。

2020年新冠疫情在全球范圍內爆發，菲鵬生物作為體外診斷整體解決方案提供商，憑借在體外診斷試劑核心原料和試劑解決方案方面的積累，助力下游體外診斷試劑廠家迅速開發出性能可靠的新冠檢測試劑盒。此外，菲鵬生物還開發出了新冠抗體檢測原料、 新冠中和抗體診斷試劑原料、新冠IgM/IgG質控品原料、主流突變株鑒別檢測試劑原料等一系列新冠相關產品，覆蓋了新冠診斷相關的絕大部分應用場景。

（圖一）

（圖二）

新的病毒突變株不斷出現，其中一些突變株具有更強的感染能力或更強免疫逃逸能力，菲鵬生物總是第一時間對變異毒株迅速研究、完成產品研發，協助新冠疫苗企業和單抗藥企業探究現有疫苗及中和抗體藥物對新變異株的保護或治療效果，確保結果不受影響，性能穩定。

菲鵬生物在抗擊新冠疫情過程中迅速反應，助力全球抗疫，相關產品品質引領市場，是菲鵬生物在診斷行業深耕多年深厚技術積淀的重要體現。

持續技術創新 凍干產品解決海外運輸難題

由于海外防疫政策相對于國內長期寬松，各類新冠病毒變種傳播及暴發速度和規模明顯高于國內。2021年以來，隨著高傳染性新冠病毒變異株德爾塔（Delta）、奧密克戎（Omicron）及其亞型、重組變種等的持續傳播，全球感染人數呈爆發式增長，使得疫情形勢更加嚴峻。就方法學而言，分子診斷在其靈敏度、特異性等方面較有優勢，因此不論是中國的新冠診療指南，還是美國FDA、CDC、以及WHO指示，均將其作為新冠確診的“金標準”。

而診斷試劑過往通常采用液態形式存在，作為活性物質，對溫度等保存條件要求嚴苛。其中分子診斷類的產品，如PCR反應所用的引物、dNTP、Taq 酶的活性，是PCR反應成功與否的關鍵因素。在運輸和儲存時均需要在-20°C的低溫環境中，而實際操作中難以避免的反復凍融也影響其活性。這些特點使其運輸成本較高，使用上也存在失活風險。

新冠爆發前期，海外缺乏可靠的新冠診斷試劑，面對核酸檢測原料的海外運輸難題，菲鵬生物直擊行業痛點，憑借創新意識和戰略思維，通過早期研發的分子診斷產品真空冷凍干燥技術（以下簡稱“凍干技術”），開發出凍干形態的新冠核酸檢測試劑核心組分

凍干技術，是利用低溫高真空的條件，使物品中的水分由冰直接升華達到干燥的目的，在干燥的過程中由于物品不受表面張力的作用，不產生變形。該技術可最大限度保留物品原有品質，具有保存及運輸條件簡單、穩定性好等優勢，目前廣泛應用于食品、藥品、護膚品、水產品、生物制品、診斷試劑等領域中。

菲鵬生物凍干形態的新冠核酸檢測試劑核心組分解決了診斷試劑的貯存和運輸面臨的低溫要求和不能反復凍融的難題，保障了原料產品的長期活性，從而幫助海外用戶快速、便捷地實現新冠檢測試劑的產業化與臨床應用，緩解全球新冠病毒檢測壓力，極大助力全球疫情防控。

海外業務厚積薄發 擴延產品服務和合作模式

菲鵬生物自成立之日起，逐步建立了“核心生物活性原料+試劑整體開發方案+創新儀器平臺”三維一體的業務布局，全方位賦能全球合作伙伴。

前期，伴隨著菲鵬生物HIV、HCV、TP等重大傳染病的診斷原料上市，體外診斷原料核心技術平臺構建，奠定了菲鵬生物在傳染病診斷原料領域的領先地位。菲鵬生物于2007年正式進軍國際市場，經過15年的深入耕耘，在新興市場區域取得了較好發展，進入了歐美等發達國家市場，菲鵬生物的高質量IVD核心原料在歐美發達國家市場影響力日益提升，成為中國體外診斷試劑原料出口的代表品牌。

目前，菲鵬生物服務超過1000家全球合作伙伴，為全球六大洲約45個國家和地區提供產品服務。依靠其在新冠病毒檢測方面的實力，菲鵬生物全力支持全球檢測需求。2020年以來，菲鵬生物滿足了海外超300余家新客戶對試劑原料的激增需求，新覆蓋的國家和地區相比過往超45%。根據2021年年報顯示，海外業務占菲鵬生物收入的34.43%。

憑借其完善、發達的技術積累和行業經驗，菲鵬生物正加速在新興市場的發展，致力于賦能當地本土企業，發展當地IVD產業生態，是新興市場領先的體外診斷產業“使能者”。

近年來，菲鵬生物與巴西當地某權威的公共衛生研究機構達成了長期戰略合作。針對新冠疫情爆發后海外疫情嚴峻、缺乏可靠診斷試劑的情況，菲鵬生物迅速開發出新冠核酸試劑以及新冠抗原試劑核心組分，急用戶之所急，幫助其快速、便捷地實現新冠檢測試劑的產業化與本土化，緩解巴西新冠病毒檢測壓力，在巴西國家防疫方面做出顯著貢獻； 同時，菲鵬生物賦能某家新興的東南亞體外診斷企業，幫助其生產新冠抗原檢測試劑盒，滿足了東南亞地區的新冠檢測需求。菲鵬生物依靠自身的行業經驗和技術積累，協助該企業快速實現新冠檢測試劑的產業化和規模生產，同時協助該廠家在1年內快速拿到7個國家注冊證，并在早期進入香港市場，與屈臣氏、萬寧等高端藥房開展合作，成為多個國家的知名快檢品牌。

菲鵬生物相關負責人表示，菲鵬生物之所以能成為全球主流供應商和新興市場領先的體外診斷產業“使能者”，能在較為極端的全球衛生防御條件下，依然能夠提供快速、優質的產品開發、服務響應、生產供應，滿足全球客戶對于新冠檢測的需求，這得益于擁有強大的底層生物技術平臺、技術服務及供貨能力。過往所搭建的能力使得菲鵬生物新冠產品能夠持續迭代，性能不斷提升，保持產品在行業的持續競爭力。目前新冠單抗產品已經持續升級四代，產品處于當期最優水平。菲鵬生物已經為全球合作伙伴遞出一張中國企業的“優質名片”。

菲鵬生物通過全球范圍內的專業展會、學術會議、品牌推廣等手段加強擴大公司市場覆蓋率和品牌影響力。此外，基于現有客戶基礎，據菲鵬生物招股書顯示，菲鵬生物還將在上海、北京、武漢、印度、巴西、非洲等客戶集中地區的重點城市設置實驗室，為客戶提供上機驗證服務；在主要銷售、服務區域的上海、北京、印度、韓國、巴西、美國、德國建設營銷服務網點，展示并推廣公司產品及服務。

未來，菲鵬生物還將擴延產品服務和合作模式，并加速科技創新國際化步伐，持續為致力于診斷行業提供更全面、定制化的服務，通過自主開發、合作開發、投資并購等形式進一步加強技術平臺建設，日臻豐富產品服務組合，強化原料、儀器與試劑的系統化服務能力，以技術與產品賦能全球合作伙伴，與之共建開放診斷生態系統，改善人類健康，促進人類進步。