商保創(chuàng)新藥目錄公布，藥企能否闖關(guān)成功？

李昀 | 撰文

王晨 | 編輯

在經(jīng)過了近一年的醞釀后，社會關(guān)注的商業(yè)保險創(chuàng)新藥目錄的初步名單終于在昨天被公布。

這些通過了初步形式審查的藥物共計121款。這也意味著：未來我國將實行“雙目錄”，商保創(chuàng)新藥目錄與基本醫(yī)保目錄同步申報。

所謂的商保創(chuàng)新藥目錄，在名稱確定前一直以“丙類目錄”被人熟知，一開始是用來代指那些不在基本醫(yī)保報銷范圍內(nèi)，完全由個人自費，通常價格較貴的創(chuàng)新藥。今年伊始，國家醫(yī)保局明確2025年內(nèi)國家醫(yī)保局計劃發(fā)布第一版丙類目錄；4月1日，丙類藥目錄申報正式啟動。

在籌劃過程中，目錄的概念和定位也越來越清晰。在7月1日國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》中，官方表示將重點納入“創(chuàng)新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥。”

在這次公布的名單中，比較亮眼的是眾多針對罕見病的新藥：諸如治療戈謝病的注射用維拉苷酶α、治療黏多糖貯積癥II型的艾度硫酸酯酶β注射液、治療A型血友病艾美賽珠單抗注射液等。一些近年的產(chǎn)業(yè)投資較熱領(lǐng)域也貢獻了很多品類：多款 pd-1藥物、5款CAR-T療法、ADC藥物等，在適應(yīng)癥上也囊括了近年討論度較高的減重、CNS領(lǐng)域等。

可以說，這一份藥物名單十分符合商保目錄的定位。業(yè)內(nèi)人士表示：“目錄覆蓋面很廣，大方向上、長期來看是有希望的。”不僅是中國本土創(chuàng)新藥企，連近年在中國市場有退卻勢態(tài)的MNC的申報也很熱情。

但由于一些客觀條件，一些MNC的名字最終沒有出現(xiàn)在名單上。“申報給的時間比較短。申報窗口是7月11日-20日。”一名相關(guān)人士表示。“在期限內(nèi)，我們需要跟總部匯報。雖然我們覺得nothing to lose，可以去嘗試一下，但總部方面匯報流程繁瑣，要詢問很多確定性細節(jié)的問題，我們也不好預(yù)測。”

然而，讓業(yè)內(nèi)人士有些擔(dān)心的是，后續(xù)落地方面的問題。根據(jù)此前文件，談判、競價、價格協(xié)商環(huán)節(jié)被安排在了9-10月。屆時企業(yè)們是否會面臨和“國談”一樣的難點？有業(yè)內(nèi)人士聽說，如今名單上100+的藥物最終能入圍的只有二三十款，說明價格很可能成為篩選機制。

對于這一問題，業(yè)內(nèi)人士目前依舊處于猜測的狀態(tài)。大部分人相信，和基本醫(yī)保一樣，商保目錄雖然引入了市場化的大手，但背后少不了政府這一紐帶，醫(yī)保談判潛在的規(guī)則“50萬不談、30萬不進”的價格天花板很可能依然存在。“這一次，大家也在猜測，談判中是否存在類似的‘50萬不談，30萬不進’的規(guī)則。”

對于商保而言，因參保率低，商保承載力不高，對創(chuàng)新藥的支付能力現(xiàn)在比較有限。

但商保目錄的出臺，讓業(yè)界感受到了大方向上、長期的信心，也說明多層次保障體系的接口已經(jīng)打開，而未來對接機制如何完善，將依然有待各方建設(shè)。

醫(yī)保和商保的平衡

在去年12月的的全國醫(yī)療保障工作會議中，提及2025年的工作任務(wù)時曾7次提到“商保”相關(guān)詞語，將基調(diào)定在了商業(yè)保險和基本醫(yī)保互相補充式發(fā)展上。這也就是為什么，業(yè)內(nèi)人士普遍認為，從去年開始，中國商保產(chǎn)業(yè)建設(shè)進入了由政府牽頭引領(lǐng)的“快車道”。

而實際上，這背后體現(xiàn)了巨大的市場需求、以及長期以來醫(yī)保與商保之間長期不平衡發(fā)展的矛盾，并由此引發(fā)了多元化的臨床需求得不到滿足、高研發(fā)成本的創(chuàng)新藥得不到支付等問題。

在2015年以前，中國的醫(yī)療保障體系基本醫(yī)療保險占有絕對地位，保障范圍較為有限，以甲類、乙類藥為核心。而此時的商業(yè)保險以意外險、補充醫(yī)療險、壽險為主，醫(yī)療險規(guī)模很小，產(chǎn)品多為“補償型”或高端醫(yī)療險，和醫(yī)保無接口。

兩者的保障人群也不同。商保更多是富裕群體的補充消費品，而不是全民健康保障的一環(huán)。

而真正將商保和醫(yī)保進行連接的，則是“惠民保”這一產(chǎn)品。從2015年深圳試水算起，惠民保已經(jīng)發(fā)展了十年左右。如今，絕大部分地區(qū)的“惠民保”都能夠直接綁定醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)，實現(xiàn)住院結(jié)算時醫(yī)保和商保同步結(jié)算。但它的理賠依然具有延后性，賠付標(biāo)準(zhǔn)也因地制宜，沒有統(tǒng)一的準(zhǔn)入藥品機制。

但即使是參保人數(shù)眾多的“惠民保”，也無法完全解決一些現(xiàn)實障礙。比如：由于保費較低、參保門檻低，“惠民保”一直面臨“賠穿”的風(fēng)險，因此需要即時調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來平衡收益。這就會引發(fā)續(xù)保和規(guī)則的不確定性，藥品保障連貫性差。有的地方為了控制成本，也不敢覆蓋價格高、患者人數(shù)不確定的新藥，有可能加大地域之間的醫(yī)療資源不平等。

在這種情況下，商保目錄的出臺尤其重要。相較于“惠民保”，商保目錄更強調(diào)保險公司的決定性作用，在保險產(chǎn)品的設(shè)計上也可以有更自由的發(fā)揮。更重要的是，目錄保證了藥品選擇的權(quán)威性、銜接性和全國一致性，對創(chuàng)新藥企業(yè)也相當(dāng)于擴大了理論市場。

現(xiàn)實的商保困境

一名CAR-T從業(yè)者介紹，雖然自己的企業(yè)參與了這次的申報工作，但他認為“進入最終名單的希望比較渺茫”。他的判斷來自于此前和一些保險公司的接觸，并認為這些保險人員對于CAR-T的認知度和興趣度都不是很高。

“像CAR-T這樣的領(lǐng)域，支付問題并不僅僅因為價格高。而是因為它的治療方式和場景，與國內(nèi)保險主推的險種并不搭。高端醫(yī)療險在國內(nèi)的吸引力，可能更多的是在海外就醫(yī)這方面，而不是在可以報銷120萬一針上。”

不僅僅是CAR-T，在罕見病領(lǐng)域，專業(yè)人士對這份目錄能否落地抱有些許懷疑態(tài)度。“因為罕見病是未滿足需求，至少在商保創(chuàng)新藥申報的資格上，對我們是非常友好的。”一名在外企罕見病部門就職的高管說到。“但核心的問題是要有足夠的收入才能有支出，也就是說要有足夠的參保率。在這么多罕見病病人被拒保的情況下，參保率怎么會高呢？”

根據(jù)2019年中國罕見病患者綜合社會調(diào)查數(shù)據(jù)，完全沒有任何醫(yī)療保險/救助的患者占總受訪人數(shù)的15.3%。雖然截至2025年1月，已有90余種罕見病藥納入醫(yī)保目錄，但無法覆蓋到的領(lǐng)域還有很多：其中，重災(zāi)區(qū)當(dāng)屬“超級罕見病”，這些病的中國患病人數(shù)不超過千人。由于市場小，藥廠的治療定價一般也高，也超出了醫(yī)保的“基本保障范圍”。

讓專業(yè)人士擔(dān)心的，是商保公司對于這些人群的態(tài)度，是否會僅僅因為有政府的鼓勵，就會從“拒絕”轉(zhuǎn)向“接納”。“就算這些藥最終能進目錄，報銷比例可能也就50-70%，應(yīng)該不會超過70%，患者的自費價格依然非常高。”

簡單來說，無論是CAR-T還是罕見病，對商保目錄最大的困惑都在于：商業(yè)保險的盈利模式和基本醫(yī)保的惠民模式之間，存在天然隔膜。而用后者的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、價格封層、適應(yīng)癥覆蓋范圍來要求前者，本就是一件有點強人所難的事情。前者很難配合，除非政府方面可以給與更多互惠互利的條件。

一些城市正在做出行動。月初，上海市政府制定并推出《關(guān)于促進商業(yè)健康保險高質(zhì)量發(fā)展助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的若干措施》，支持保險公司訪問衛(wèi)生健康歷史數(shù)據(jù)，收集分析理賠環(huán)節(jié)信息，為特定群體、特定風(fēng)險保險產(chǎn)品研發(fā)和風(fēng)險防控提供支持。

對于保險公司而言，數(shù)據(jù)支持無疑是一個很有誘惑力的交換條件。如果知道某種罕見病的患者分布、確診路徑和用藥成本，保險公司就能推出專項險種，并與制藥企業(yè)或慈善基金聯(lián)動。

和基本醫(yī)保不同的是，商保目錄更需要各參與方的協(xié)商。只有每一方都能從中獲得切實的提升，彼此的合作才能有希望繼續(xù)下去。

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