2025年何以成為中國創(chuàng)新藥的“爆發(fā)元年”？

文 | 溫銘予

2025年上半年，中國創(chuàng)新藥行業(yè)迎來標志性時刻：期間國家藥品監(jiān)督管理局獲批創(chuàng)新藥達40種，這一數(shù)字已接近2024年全年獲批總量48種，創(chuàng)下同期新高。與此同時，醫(yī)藥題材也成為今年資本市場的一匹黑馬，部分港股通創(chuàng)新藥ETF指數(shù)年內(nèi)漲幅超過100%，引發(fā)市場關注。

行業(yè)內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥、百濟神州等頭部企業(yè)2024年創(chuàng)新藥收入突破百億元大關，華潤三九等企業(yè)通過研發(fā)與并購，在細胞治療、代謝疾病等垂直前沿領域?qū)崿F(xiàn)關鍵突破。

從市場規(guī)模來看，2020-2024年中國創(chuàng)新藥市場從0.82萬億元增長至1.14萬億元，年均復合增長率達8.53%，展現(xiàn)出強勁的增長韌性。在這一系列數(shù)據(jù)背后，是政策、技術、資本三大核心要素歷經(jīng)多年積累后，在2025年形成的共振效應，推動中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正式從“量變”邁向“質(zhì)變”，開啟“全球新”競爭時代。

爆發(fā)前夜：產(chǎn)業(yè)積累與時代拐點

中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展并非一蹴而就，而是歷經(jīng)十余年的政策引導、技術積累與資本培育，才迎來爆發(fā)增長的拐點。

回顧其演進歷程，2018至2021年間，在政策紅利持續(xù)釋放、醫(yī)保動態(tài)調(diào)整加速創(chuàng)新藥準入以及港股18A上市制度與科創(chuàng)板資本市場開放的多重助力下，行業(yè)進入快速擴張期。彼時，國內(nèi)藥企以Fast-follow（快速跟隨）策略為主，雖能迅速填補臨床需求缺口，但也引發(fā)靶點集中、同質(zhì)化競爭加劇和估值泡沫等問題。以PD-1抑制劑為例，2020年前后進入臨床階段的國內(nèi)項目超過50個，重復研發(fā)問題明顯。

然而隨后幾年，資本市場流動性收緊、IPO門檻提高，疊加醫(yī)保控費持續(xù)深化，企業(yè)研發(fā)成果的商業(yè)化能力面臨嚴峻挑戰(zhàn)。2020年醫(yī)保談判中，多家主流PD-1產(chǎn)品以平均78%的降幅納入醫(yī)保，雖實現(xiàn)了“以價換量”，但也迫使企業(yè)重新權(quán)衡研發(fā)投入與回報。行業(yè)也不得不從“仿創(chuàng)結(jié)合”的舊模式，向“Me-too（藥效接近首創(chuàng)藥）”“Me-better（藥效超過首創(chuàng)藥）”甚至“Best-in-class（同類療效最優(yōu)）”轉(zhuǎn)變。

挑戰(zhàn)之下，一方面“出海授權(quán)（License-out）”成為重要拓展路徑，例如百濟神州的澤布替尼在2023年成為首款全球年銷售額突破10億美元的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，標志著國際市場的認可。另一方面，ADC、雙特異性抗體、核酸藥物等新技術平臺快速崛起，開辟了新的研發(fā)與增長空間。

至2024年，政策、技術與資本積累逐步進入臨界點：審評審批效率提升，醫(yī)保改革成效顯現(xiàn)；企業(yè)在ADC、雙抗等領域建立起自主研發(fā)能力，部分臨床數(shù)據(jù)達到國際領先水平；頭部企業(yè)現(xiàn)金流穩(wěn)健改善，加上政策支持，進一步推動并購整合與研發(fā)投入。進入2025年，這些要素形成合力，最終推動中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進入高質(zhì)量發(fā)展的新階段。

爆發(fā)的必然：政策、技術、資本的三重共振

中國創(chuàng)新藥行業(yè)正迎來政策紅利的“收獲期”。歷經(jīng)十年醫(yī)保改革與審評體系優(yōu)化，覆蓋藥品全生命周期的政策支持體系基本形成。監(jiān)管持續(xù)提質(zhì)增效，例如國家藥監(jiān)局于今年6月提出對具有臨床價值的創(chuàng)新藥實施臨床試驗申請30日內(nèi)審評，顯著提升研發(fā)轉(zhuǎn)化效率。醫(yī)保目錄實現(xiàn)動態(tài)調(diào)整常態(tài)化，新藥從獲批上市到進入醫(yī)保的時間從原來的約5年縮短至1年左右，近80%的創(chuàng)新藥能夠在上市兩年內(nèi)納入醫(yī)保。2025年還將首次制定“商保創(chuàng)新藥目錄”，重點遴選創(chuàng)新程度高、臨床價值顯著但暫未納入基本醫(yī)保的品種，進一步拓寬了創(chuàng)新藥可及路徑并提升了企業(yè)回報。

多項數(shù)據(jù)印證了政策成效。據(jù)國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司司長黃心宇介紹，2018至2024年間，我國創(chuàng)新藥獲批數(shù)量顯著攀升，2024年達到48個，較2018年增長超5倍，2025上半年已近40個，呈現(xiàn)“井噴”態(tài)勢。自2018年以來，累計149個創(chuàng)新藥被納入國家醫(yī)保目錄，占全部新增藥品的17%。截至2025年5月，談判藥品醫(yī)保基金支出累計達4100億元，帶動相關藥品銷售超6000億元。國家醫(yī)保局醫(yī)保中心副主任王國棟指出：“2024年協(xié)議期內(nèi)談判藥基金支出已超1000億元，醫(yī)保真金白銀地支持了創(chuàng)新。”

在技術層面，中國創(chuàng)新藥的崛起恰逢技術突破窗口期與市場需求擴張期的歷史性重疊。新藥研發(fā)雖仍具有高風險、長周期、高投入的特征，行業(yè)以“三個十”概括，即平均耗時十年、耗資十億美元、成功率不足10%。但全球藥物研發(fā)范式的變革為中國企業(yè)帶來了重大機遇。不同于以往高度依賴原始靶點發(fā)現(xiàn)與長周期基礎研究的模式，以雙抗/多抗、ADC、T細胞銜接器（TCE）、溶瘤病毒及核酸藥物為代表的新技術，依托高度工程化平臺，大幅降低了研發(fā)不確定性。

中國企業(yè)基于國內(nèi)生命科學和化學工程類人才優(yōu)勢，通過短周期分子設計與假設驗證的迭代循環(huán)，實現(xiàn)了多個領域的“彎道超車”。以PD-1/VEGF雙抗為例，其機制相對明確、臨床路徑清晰，使國內(nèi)企業(yè)能夠高效推進針對不同病癥的差異化藥物創(chuàng)新。

“醫(yī)療改革引領、技術研發(fā)支持”之外，“資本活水滋養(yǎng)”正成為驅(qū)動創(chuàng)新藥發(fā)展的第三引擎。

近年來，行業(yè)資本邏輯也正經(jīng)歷著轉(zhuǎn)變。隨著頭部藥企現(xiàn)金流趨穩(wěn)、創(chuàng)新資產(chǎn)估值回歸理性，并購成為企業(yè)快速擴充管線、構(gòu)建競爭壁壘的重要手段。據(jù)統(tǒng)計，截至2025年8月底，國內(nèi)醫(yī)藥并購交易總額達214.47億元，為去年同期2倍以上。代表性案例包括：7月中國生物制藥以10億美元估值收購禮新醫(yī)藥，創(chuàng)年內(nèi)最大規(guī)模交易；8月云南白藥全資子公司以6.6億元收購聚藥堂100%股權(quán)，完善其中藥業(yè)務的南北布局。跨國藥企也在行動，今年2月，阿斯利康宣布以1.6億美元收購琺博進中國，獲得羅沙司他在中國的所有權(quán)利；4月，丹麥生物技術公司健瑪保（Genmab）宣布18億美元收購公司普方生物，成為中國第一家被外企收購的ADC公司。

從動機分析，頭部藥企不僅關注并購標的自身質(zhì)量，更重視其協(xié)同潛力，縱向希望通過并購補齊產(chǎn)業(yè)鏈關鍵環(huán)節(jié)，提升全鏈條可控性；橫向則旨在快速切入新興賽道，搶占藍海市場先機。例如華潤三九以59.9億元控股天士力，不僅獲得其31項創(chuàng)新藥管線，還整合其在中藥創(chuàng)新研發(fā)與智能制造方面的積累，而華潤三九也憑借品牌與渠道優(yōu)勢，通過進一步拓展KA大客戶、重點產(chǎn)品入駐三九旗艦店及開展多元創(chuàng)新營銷活動，加速提升天士力在線上線下的全面覆蓋，創(chuàng)造協(xié)同倍增效應。

可以說，資本正以更高效率和戰(zhàn)略清晰度，推動中國創(chuàng)新藥行業(yè)從單一產(chǎn)品競爭邁向商業(yè)生態(tài)競爭，從規(guī)模擴張走向高質(zhì)量整合。

本土藥企的創(chuàng)新方法論：從“跟跑”到“領跑”

在政策、技術、資本的三重驅(qū)動下，中國藥企探索出了一套符合自身發(fā)展的創(chuàng)新路徑，通過“自主研發(fā)+并購整合”夯實內(nèi)功，借助“BD（商務拓展）+國際化”拓展增量，實現(xiàn)了從“跟跑”到“領跑”的跨越。

（一）恒瑞醫(yī)藥：“創(chuàng)新+國際化”實現(xiàn)雙輪驅(qū)動

作為中國創(chuàng)新藥領域的頭部企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥在面對國家集采政策持續(xù)深化、仿制藥利潤不斷承壓的背景下，適時地提出了創(chuàng)新與國際化雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略。這一轉(zhuǎn)型亦契合了中國藥企加速“出海”的整體趨勢，統(tǒng)計顯示，2024年我國藥企共完成超過90筆海外授權(quán)交易，總交易金額突破500億美元；而僅2025年上半年，創(chuàng)新藥BD出海交易已達成超50項，交易總額超過480億美元，接近去年全年水平，彰顯出中國創(chuàng)新藥全球競爭力的迅速提升。

2021至2022年，恒瑞多個核心仿制藥品種陸續(xù)納入集采，對營業(yè)收入形成持續(xù)壓力。然而憑借對創(chuàng)新戰(zhàn)略的堅決投入，自2023年起，公司營收重回增長軌道，2024年創(chuàng)新藥收入占比更是突破了50%，標志著公司已初步完成從仿制為主向創(chuàng)新為主的業(yè)務結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型。

之所以創(chuàng)新藥業(yè)務逐步抵消了仿制藥收入下滑的影響，離不開恒瑞醫(yī)藥的堅定投入。2021年至2023年間，公司年度研發(fā)投入均保持在60億元以上，2024年研發(fā)費用進一步攀升至82億元，占營業(yè)收入比例接近30%，其研發(fā)資源聚焦于腫瘤、代謝性疾病、自身免疫疾病及神經(jīng)系統(tǒng)疾病等戰(zhàn)略領域。據(jù)Citeline 2024全球制藥管線規(guī)模排名，恒瑞位列全球第8，擁有超過90個新分子實體創(chuàng)新藥在研項目，其中30余項已進入關鍵臨床或后續(xù)階段，并在海外開展超20項臨床試驗，全球研發(fā)格局逐漸成形。

伴隨中國企業(yè)“出海”浪潮，恒瑞醫(yī)藥將國際化BD作為其另一戰(zhàn)略支柱。2023年成為公司License-out（對外授權(quán)）爆發(fā)之年，全年完成5筆重大交易，總金額超40億美元，僅一年便超過公司此前五年對外授權(quán)總和；2024年5月，公司將3款創(chuàng)新藥打包授權(quán)，交易總額約60億美元；2025年3月，公司再度與默沙東就創(chuàng)新藥HRS-5346達成19.7億美元交易，創(chuàng)下其對外授權(quán)金額的歷史新高。

盡管集采的影響仍未完全出清，但通過持續(xù)加碼自主研發(fā)、深化國際合作、推動創(chuàng)新藥出海，恒瑞已逐步走出業(yè)績低谷，實現(xiàn)向創(chuàng)新驅(qū)動的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)身。市場對其認知也從“集采沖擊下的傳統(tǒng)藥企”轉(zhuǎn)向“創(chuàng)新突圍的標桿企業(yè)”，為中國制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級提供了重要范本。

（二）華潤三九：“自研+合作+并購”構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)

與恒瑞醫(yī)藥憑借出海動作點燃市場預期的外向型路徑不同，華潤三九將重點放在了“夯實內(nèi)功”上，以“自研筑基”為根本，以“開放合作”加速創(chuàng)新，以“并購整合”擴容管線的策略，逐步推進從中西藥并舉到多元治療領域覆蓋的戰(zhàn)略布局。作為擁有“999”這一CHC頭部品牌的企業(yè)，華潤三九在消費端品牌價值深厚。近年來，公司憑借穩(wěn)健的現(xiàn)金流，從研發(fā)、合作與并購多個維度持續(xù)推進創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，系統(tǒng)構(gòu)筑覆蓋CHC、處方藥、銀發(fā)經(jīng)濟和精品國藥的大健康生態(tài)系統(tǒng)。

在“自研筑基”方面，華潤三九持續(xù)加大研發(fā)投入。近五年來，公司研發(fā)投入實現(xiàn)跨越式增長，從2020年5.81億元穩(wěn)步提升至2024年9.53億元，2025年上半年研發(fā)投入達6.62億元，同比增長68.99%，在研項目共205項，其中13款新藥已進入Ⅲ期臨床，重點布局心腦血管、代謝、腫瘤、呼吸、中樞神經(jīng)等核心領域，彰顯其以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的長期決心。

創(chuàng)新中藥作為公司的特色產(chǎn)品，自研成果不斷落地。2025年上半年，公司與張伯禮院士團隊合作研發(fā)的3.2類新藥“999益氣清肺顆粒”獲批發(fā)布，打破國內(nèi)呼吸道感染康復期綜合癥狀治療的中藥創(chuàng)新藥空白，標志著華潤三九在呼吸領域?qū)崿F(xiàn)全場景滲透的生態(tài)化布局。目前，華潤三九已取得溫經(jīng)湯顆粒、苓桂術甘顆粒等4項經(jīng)典名方注冊證書，另有5個經(jīng)典名方處于申報階段，申報與獲批數(shù)量均位居行業(yè)前列。

除了堅持自主創(chuàng)新，華潤三九也積極通過“開放合作”切入前沿治療領域，快速搶占臨床潛在市場。面對人口老齡化催生的心衰治療需求，華潤三九瞄準極具潛力的心肌細胞替代療法，與擁有國際領先iPSC（誘導多能干細胞）生產(chǎn)制造平臺的艾爾普聯(lián)合研發(fā)，推進HiCM-188心衰再生治療藥物，有望解決目前終末期心衰缺乏有效治療藥物的臨床痛點。目前該藥物已在我國進入Ⅱ期臨床試驗，并同步于美國、新加坡、泰國等地區(qū)啟動Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，加速全球范圍內(nèi)的技術轉(zhuǎn)化。

在減重和2型糖尿病治療的熱門領域，華潤三九與一家國際創(chuàng)新藥企達成研發(fā)合作，引進其GLP-1雙靶點創(chuàng)新藥BGM0504注射液。該藥在Ⅱ期臨床試驗中展現(xiàn)出顯著的降糖和減重療效，且安全性良好。據(jù)公告，BGM0504的療效數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)于當前主流藥物司美格魯肽，具備進入國際第一梯隊的潛力。在腫瘤領域，華潤三九引進了腦膠質(zhì)瘤創(chuàng)新藥ONC201并獲得該藥的大中華區(qū)獨家權(quán)益。目前ONC201被美國FDA加速批準，有望為中國的研發(fā)進展帶來新的契機，深化華潤三九的腫瘤管線的產(chǎn)品布局。

在“并購整合”方面，華潤三九通過控股天士力和昆藥集團，實現(xiàn)了創(chuàng)新管線的跨越式擴容和產(chǎn)業(yè)鏈整合。控股昆藥集團后，公司深化以三七、青蒿、天麻等“三棵草”為核心的中藥研發(fā)體系，推動多項新藥進展，如天麻素注射液、KYAZ01-2011-020、KYAH01-2018-111等，覆蓋術后譫妄、腦卒中、脂肪肝等多個適應癥。

而入主天士力則進一步擴展了華潤三九在中藥與生物藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)的深度與廣度。當前被批準用于急性心肌梗死適應癥的天士力獨家品種注射用重組人尿激酶原（普佑克），其新適應癥已完成國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）審評，安神滴丸、PXT3003上市申請獲受理，安體威顆粒等29個臨床試驗階段項目進展順利。一位接近華潤三九的人士表示，公司的并購注重戰(zhàn)略協(xié)同與產(chǎn)業(yè)鏈互補。隨著與天士力的創(chuàng)新管線逐步兌現(xiàn)、協(xié)同效應釋放，天士力有望成長為中藥創(chuàng)新藥的領軍企業(yè)和醫(yī)療市場重要品牌，同時本次收購也助力華潤三九實現(xiàn)中藥領域的“補鏈、強鏈、延鏈”，鞏固其行業(yè)引領地位。

通過“自研+合作+并購”的三維聯(lián)動，華潤三九已構(gòu)建起跨CHC、處方藥、銀發(fā)經(jīng)濟和精品國藥的健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)，基于創(chuàng)新生態(tài)支撐產(chǎn)品管線的多元、多層次延伸，展現(xiàn)出清晰的戰(zhàn)略格局和積極的商業(yè)化協(xié)同能力。

（三）垂類藥企：“精準研發(fā)”打造細分壁壘

與頭部藥企“大船掉頭”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型不同，以信立泰、京新藥業(yè)為代表的垂直領域藥企，憑借高度聚焦細分賽道、構(gòu)筑專業(yè)壁壘的策略，也逐漸成功走出一條差異化創(chuàng)新之路。面對沖擊果斷剝離非核心業(yè)務、集中資源深耕優(yōu)勢領域，成為它們實現(xiàn)向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型的關鍵策略。

信立泰早年以心血管藥物為核心，面對仿制藥集采沖擊，公司選擇退出抗生素與骨科業(yè)務，全力投入心血管、代謝性疾病等慢病領域的創(chuàng)新研發(fā)。業(yè)務重構(gòu)成效顯著，2024年信立泰實現(xiàn)營業(yè)收入40.12億元，取得5年來最好業(yè)績。2025年，其高血壓新藥阿利沙坦酯納入國家醫(yī)保目錄，業(yè)績有望繼續(xù)提升。

京新藥業(yè)在面臨集采沖擊后也重新進行市場定位，專注精神神經(jīng)系統(tǒng)疾病領域。2023年，其新藥地達西尼獲批上市，結(jié)束了國內(nèi)16年來無失眠創(chuàng)新藥上市的局面。該藥于2024年納入醫(yī)保，2025年上半年銷售收入即達約5500萬元，顯示出良好的市場放量勢頭。

這些案例都表明，在行業(yè)競爭日趨激烈的背景下，垂類藥企憑借“精準研發(fā)”和深度聚焦，不僅贏得了差異化市場空間，也為患者帶來更多優(yōu)質(zhì)治療選擇，印證了垂直賽道創(chuàng)新策略的長期價值與韌性。

如果說過去十年，中國醫(yī)藥創(chuàng)新實現(xiàn)了從追趕到并跑的跨越，那么2025年便是從并跑到領跑的關鍵起點。這一進程必然會面臨技術革命、地緣政治和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的多重挑戰(zhàn)，但中國創(chuàng)新藥崛起的趨勢不會改變。

展望未來，行業(yè)仍充滿機遇。技術端，AI藥物研發(fā)平臺有望將研發(fā)周期從15年壓縮至3年，成本降至傳統(tǒng)研發(fā)成本的1%，且臨床試驗效率翻倍。需求端，社會老齡化程度持續(xù)加深，腫瘤、心腦血管等疾病發(fā)病率上升，慢病管理等場景將持續(xù)拉動臨床需求。政策層面可預見將繼續(xù)優(yōu)化審評與支付機制，支持行業(yè)創(chuàng)新。“全球化、差異化、可持續(xù)”將成為行業(yè)發(fā)展關鍵詞。

對中國醫(yī)藥企業(yè)而言，創(chuàng)新不僅是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的引擎，更是實現(xiàn)“健康中國2030”的重要支撐。未來真正能夠立足并引領全球健康產(chǎn)業(yè)的企業(yè)，必然是將科學研究、工程效率與商業(yè)洞察深度融合的真正創(chuàng)新者。

風險提示: 行業(yè)增長不代表投資收益，投資有風險，選擇需謹慎。