印度仿制藥殺到家門口國產(chǎn)仿制藥如何打破增長天花板

作者：老蘿卜頭

導(dǎo)語：在第十一批國家藥品集采中，印度藥企以每片0.215元的“地板價”中標(biāo)，將原研藥20倍高價碾壓的同時，也讓國內(nèi)仿制藥企業(yè)感受到前所未有的壓力。

“狼真的來了！”在最近一輪國家藥品集采中，5家印度知名制藥企業(yè)首次集體突圍，拿下7個品種，創(chuàng)下歷屆國采印度藥企中標(biāo)數(shù)之最。

印度熙德隆（Hetero Labs）的中標(biāo)價格僅為每片0.215元，作為對比，阿斯利康原研藥的價格為每片4.36元，仿制藥的價格不到原研藥的二十分之一

在第十一批國家集采中，不止熙德隆，西普拉（Cipla）、安諾拉（Annora Pharma）、納科（Natco Pharma）等印度藥企也成功中標(biāo)。

此次集采也被視為印度仿制藥正式叩開中國主流醫(yī)藥市場大門的“信號彈”，市場將進入到新的競爭階段。而這次，不僅有“內(nèi)憂”，還有“外患”。

印度仿制藥大舉進入中國市場

在全球仿制藥版圖上，印度始終是個繞不開的“狠角色”。

事實上，印度藥企早已為進入中國市場做足了準備。數(shù)據(jù)顯示，瑞迪博士（Dr. Reddy's）擁有41張注冊證，熙德隆和奧羅賓多（Aurobindo）分別持有35張和29張，且均通過仿制藥一致性評價。

這些印度藥企大都采取“印度產(chǎn)能和價格+熟悉中國市場的代理商”模式的本地化策略，例如納科制藥就選擇了西藏金岳醫(yī)藥作為合作伙伴。而這種策略一旦打通做熟，形成路徑依賴后被其他藥企效仿，將極大威脅國內(nèi)仿制藥企業(yè)。

印度藥企之所以能給出如此低的價格，一方面是產(chǎn)能優(yōu)勢，以熙德隆為例，其產(chǎn)線利用率僅約50%，全球布局的多個生產(chǎn)基地存在大量富余產(chǎn)能；另一方面則是人工成本，在印度，人工成本只有中國的1/2到1/3，生物等效性試驗費用僅為15萬美元，而中國則需要300萬元以上。

印度仿制藥崛起之路

相信大家都看過電影《我不是藥神》，不知道大家想過沒有，劇中男主角程勇為什么要去印度購買仿制藥？實際上，印度仿制藥的崛起正是始于一場“窮人的革命”。

1970年，印度政府出臺《專利法》，規(guī)定對醫(yī)藥產(chǎn)品只授予工藝專利，不授予產(chǎn)品專利，為仿制專利藥掃清法律障礙。隨后實施的《外匯管制法》限制外資在印度企業(yè)中所占股份不得超過40%，為本土藥企發(fā)展創(chuàng)造空間。此外，印度還通過“強制許可”為仿制藥開道。
目前MASH治療格局中，獲批上市的有GLP-1類藥物和THRβ激動劑，但兩者都只局限于F2-F3期中重度肝纖維化患者，無法覆蓋F4期肝硬化群體，這部分人群約占20%。

經(jīng)過數(shù)十年發(fā)展，印度已成為全球最大的仿制藥出口國，供應(yīng)全球20%的仿制藥。美國40%的仿制藥需求和英國所有藥品需求的25%均由印度藥企提供。

印度仿制藥的競爭力并非僅靠低價，目前全球有超100家印度藥企通過了美國FDA認證，產(chǎn)品能進入全球監(jiān)管最嚴格的市場，這讓其“質(zhì)優(yōu)價廉”的標(biāo)簽獲得廣泛認可。對于國內(nèi)未上市的臨床急需藥、技術(shù)壁壘高的仿制藥，印度藥企的參與確實提升了藥品可及性，讓患者有了更多選擇。

中國仿制藥企的困境與挑戰(zhàn)

我們再將目光聚集到國內(nèi)。中國雖然是仿制藥大國，但并非仿制藥強國，產(chǎn)業(yè)存在著明顯短板。

數(shù)據(jù)顯示，中國有近5000家藥企，藥品批準文號總數(shù)達18.9萬個，95%以上都是仿制藥，2021年仿制藥行業(yè)市場規(guī)模達9606億元。然而，中國生產(chǎn)的藥品主要在國內(nèi)銷售，難以走出國門，在WHO藥品預(yù)認證項目通過的品種不足印度的1/10。

質(zhì)量問題也是國產(chǎn)仿制藥一直以來的短板。

“國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量達不到進口原研藥水平，比如降壓藥不降壓，麻醉藥不麻醉，糖尿病藥不降血糖。”上海瑞金醫(yī)院普外科主任鄭民華教授的這番話直接把“仿制藥藥效不好”的問題擺到了臺面上。

甚至有醫(yī)生發(fā)現(xiàn)，同一廠家的同一款仿制藥進入集采前后，臨床上反饋的不良反應(yīng)率都有差別。

此外，一些藥企出于利潤考慮，在通過一致性評價后，可能會在實際生產(chǎn)中變更輔料和工藝，這也將對藥品的療效產(chǎn)生影響。

中國仿制藥企的日子也不太好過，或是正在遭受集采的沖擊，或是將要遭受印度藥企可能的擠壓

比如華海藥業(yè)，2025年上半年營收同比下滑11.93%，凈利潤率從14.71%跌至8.97%。其仿制藥遭遇集采續(xù)約壓價，部分主力品種報價較2024年再降15%-20%，毛利率被壓縮至25%以下；而原料藥業(yè)務(wù)則面臨上游化工原料價格上漲13%與下游分散采購的雙重擠壓，沙坦類原料藥毛利率從38%降至31%。

再如科倫藥業(yè)，抗生素類和麻醉鎮(zhèn)痛類仿制藥銷售額占總收入的60%，一旦印度藥企進入，這兩類產(chǎn)品可能成為重點被沖擊的領(lǐng)域。

中國藥企的應(yīng)對與轉(zhuǎn)型

面對印度仿制藥的競爭壓力，中國藥企可采取“兩條腿走路”的方式尋求突圍：

首要路徑自然是加強研發(fā)投入，復(fù)雜制劑和首仿藥可成為突破方向的重點。如2025年人福醫(yī)藥通過開發(fā)復(fù)雜緩控釋產(chǎn)品在美國獲批，減少競爭對手；恒瑞的布比卡因脂質(zhì)體注射液艾恒平于2024年7月1日在美國成功獲批上市，成為全球首仿。

另一條出路則是拓展國際市場，比如甘李藥業(yè)在胰島素集采觸底后便開始開拓國際市場，今年9月拿下巴西市場30億元大單，未來10年將主導(dǎo)巴西100%公立市場甘精胰島素供應(yīng)。
恒瑞醫(yī)藥相關(guān)負責(zé)人就向GPLP犀牛財經(jīng)表示，穩(wěn)步推進研發(fā)創(chuàng)新和制劑產(chǎn)品的國際化，近年來仿制藥沒有新增立項。在國際化方面，并不會固定在一個模式上，出海路徑會不斷變化，根據(jù)不同的產(chǎn)品會形成不同的方式。

此外，中小企業(yè)可以專注于特定領(lǐng)域，如罕見病、抗感染、精神神經(jīng)等專科藥物，開發(fā)高技術(shù)壁壘仿制藥，避免與印度仿制藥企正面競爭。

結(jié)語：

藥品競爭的核心從來不是“誰來自哪個國家”，而是“誰能把質(zhì)量做到極致”。在全球化背景下，印度仿制藥企業(yè)憑借規(guī)模和成本優(yōu)勢打入中國市場，而中國藥企需要從“仿制”到“創(chuàng)新”中尋找新機遇。

可以預(yù)見的是，未來醫(yī)藥市場的競爭將更加激烈，會有更多企業(yè)在這場沒有硝煙的戰(zhàn)爭中完成蛻變，也會有企業(yè)被淘汰出局。這場與印度仿制藥的“近身戰(zhàn)”，或?qū)⒊蔀樾袠I(yè)重生的契機。