云頂新耀的進(jìn)階時(shí)刻

當(dāng)市場還在回味上一輪Biotech的潮起潮落時(shí)，一家公司的戰(zhàn)略落子，已然悄然勾勒出下一階段的競爭版圖。

12月11日，云頂新耀宣布與海森生物達(dá)成兩項(xiàng)合作——一項(xiàng)覆蓋六款成熟產(chǎn)品的商業(yè)化服務(wù)協(xié)議，一項(xiàng)關(guān)于新一代PCSK9抑制劑Lerodalcibep（萊達(dá)西貝普）在大中華區(qū)的獨(dú)家授權(quán)。

這絕非簡單的管線擴(kuò)容，而是其進(jìn)階Biopharma的又一關(guān)鍵落子：六款覆蓋急重癥、心血管、代謝等領(lǐng)域的成熟產(chǎn)品注入商業(yè)化平臺(tái)帶來穩(wěn)定現(xiàn)金流；潛在同類最佳（BIC）的萊達(dá)西貝普則讓其切入心血管賽道，打造又一增長引擎，與戰(zhàn)略規(guī)劃形成短期收益與長期增長的呼應(yīng)。

其中，商業(yè)化平臺(tái)向“戰(zhàn)略引擎”躍遷尤為值得關(guān)注。因?yàn)檫@標(biāo)志著云頂新耀經(jīng)由耐賦康成功實(shí)踐凝練的以科學(xué)和商業(yè)洞察為基礎(chǔ)的“準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)、市場、銷售”（A2MS）一體化的商業(yè)化運(yùn)營平臺(tái)，開始進(jìn)入系統(tǒng)性對外輸出階段。

在18A陣營中，云頂新耀是為數(shù)不多已經(jīng)證實(shí)其具備跨越商業(yè)化“死亡之谷”的企業(yè)。這種經(jīng)過實(shí)戰(zhàn)檢驗(yàn)的能力體系并非一日建成，而經(jīng)驗(yàn)會(huì)不斷累積，成功運(yùn)轉(zhuǎn)的平臺(tái)也能不斷復(fù)用，這為其后續(xù)自研及引進(jìn)產(chǎn)品的商業(yè)化提供了可復(fù)制的成功模板，讓其通往千億之路更加清晰。

根據(jù)云頂新耀最新發(fā)布的2030戰(zhàn)略，以“BD合作+自研”雙輪驅(qū)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化創(chuàng)造確定性價(jià)值、自研創(chuàng)造成長性價(jià)值，推動(dòng)戰(zhàn)略領(lǐng)域形成N+X產(chǎn)品組合，把握藍(lán)海大單品機(jī)遇；預(yù)計(jì)2030年形成20+臨床管線梯隊(duì)，20+高潛力商業(yè)化品種，實(shí)現(xiàn)150億元以上的營收。

對于所有創(chuàng)新藥企來說，從Biotech向Biopharma的跨越，既孕育著前所未有的發(fā)展空間，也伴隨著艱巨挑戰(zhàn)。然而，正如公司董事會(huì)榮譽(yù)主席傅唯在電話會(huì)上所強(qiáng)調(diào)，今天的云頂新耀，正處于八年來最具戰(zhàn)斗力、最有實(shí)力、資源最充沛的階段。我們歷經(jīng)硬仗、實(shí)現(xiàn)過逆轉(zhuǎn)翻盤，因此充滿信心。

更具信號意義的是，12月12日傅唯、吳以芳、羅永慶、何穎等核心高管通過公開市場合計(jì)增持846,659萬股，涉資超3800萬港元，主要股東康橋資本亦承諾未來3-6月增持不超1%。高管與大股東的真金白銀增持，不僅是對公司商業(yè)化能力與研發(fā)潛力的直接認(rèn)可，更彰顯對2030戰(zhàn)略落地、千億市值目標(biāo)的堅(jiān)定信心。

/ 01 /繼續(xù)拓圈，入局心血管百億賽道

繼10月宣布引進(jìn)眼科重磅產(chǎn)品VIS-101（VEGF-A/Ang-2雙抗）后，云頂新耀繼續(xù)發(fā)力license in，以2900萬美元預(yù)付款，外加不超過3000萬美元的開發(fā)里程碑、2.8億美元的銷售里程碑及后續(xù)特許權(quán)使用費(fèi)，拿下新一代PCSK9抑制劑萊達(dá)西貝普在大中華區(qū)的后續(xù)開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益，正式進(jìn)軍心血管疾病領(lǐng)域。

這一布局精準(zhǔn)擊中了未被滿足的臨床剛需，為其開辟了廣闊的突圍空間。

根據(jù)《中國血脂管理指南（2023 年）》，我國血脂異常人數(shù)已超4億，且發(fā)病呈年輕化趨勢?；颊咭?guī)模龐大但接受降脂治療的比例僅約14%，滲透率嚴(yán)重不足。大量患者面臨著傳統(tǒng)治療效果不佳、用藥依從性低等問題，臨床需求遠(yuǎn)未得到充分滿足。

也正因此，心血管疾病領(lǐng)域向來是各大藥企必爭之地，被視為“后他汀時(shí)代”最強(qiáng)大降脂新藥的PCSK9抑制劑賽道，則是最值得關(guān)注的領(lǐng)域，2024年國內(nèi)市場規(guī)模為30億元，弗若斯特沙利文預(yù)測2030年將增至100億元。百億賽道的增長潛力清晰可見。

這正是云頂新耀突圍的機(jī)遇所在。而其看中的萊達(dá)西貝普，與傳統(tǒng)PCSK9單抗相比，分子量小、半衰期長，每月僅需一針小劑量皮下注射，同時(shí)無需冷鏈儲(chǔ)存，居家或旅行時(shí)使用便捷。

療效方面更是表現(xiàn)突出，其給藥周期內(nèi)低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)顯著且持續(xù)下降，治療52周時(shí)較基線降低62%；且94%的患者達(dá)到了更嚴(yán)格的ESC及目前全球各指南所推薦的脂質(zhì)目標(biāo)值，即LDL-C較基線下降≥50%且LDL-C<55 mg/dL（1.4 mmol/L）；耐受性良好、且不會(huì)在體內(nèi)誘導(dǎo)產(chǎn)生活性的抗藥抗體、中和抗體。

在另一項(xiàng)與長效PCSK9抑制劑Inclisiran的頭對頭LIBerate-VI研究中，萊達(dá)西貝普也取得了優(yōu)效結(jié)果：治療270天后，萊達(dá)西貝普組和Inclisiran組的平均LDL-C較基線分別降低了53%和45.3%（P=0.0319）；與Inclisiran組相比，萊達(dá)西貝普組實(shí)現(xiàn)EAS/ESC推薦的目標(biāo)值的受試者更多；在降低其他脂類和載脂蛋白等方面，萊達(dá)西貝普也顯示出優(yōu)于Inclisiran的趨勢。

最新中國三期臨床試驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)，萊達(dá)西貝普可在已確診或處于極高心血管風(fēng)險(xiǎn)（包括家族性高膽固醇血癥）的患者中顯著降低LDL-C水平。

盡管無法像耐賦康那樣占據(jù)賽道先發(fā)優(yōu)勢，但萊達(dá)西貝普的BIC潛力仍值得期待。按照規(guī)劃，2026年上半年其將在國內(nèi)遞交上市申請，最快2027年將獲批上市。

而云頂新耀前瞻的商業(yè)化布局，更為這款產(chǎn)品的市場突圍增添了重要砝碼。

/ 02 /商業(yè)化平臺(tái)的躍遷

云頂新耀與海森生物的另一項(xiàng)合作，為六款成熟產(chǎn)品提供商業(yè)化服務(wù)，看似是CSO業(yè)務(wù)拓展，實(shí)則是其商業(yè)化平臺(tái)向“戰(zhàn)略引擎”躍遷的關(guān)鍵一步，為其帶來多重戰(zhàn)略價(jià)值。

首先，這筆合作將為云頂新耀帶來可觀的現(xiàn)金流補(bǔ)充。這六款產(chǎn)品覆蓋急重癥、心血管、代謝三大高需求領(lǐng)域，包括急重癥領(lǐng)域的羅氏芬、思他寧、亞寧定，心血管領(lǐng)域的易達(dá)比、必洛斯，以及代謝領(lǐng)域的倍欣，均已上市且年銷售額規(guī)模穩(wěn)定。

考慮到這六款產(chǎn)品與云頂新耀現(xiàn)有商業(yè)化產(chǎn)品存在高度協(xié)同性，心血管與代謝疾病同屬需要長期管理的慢病，目標(biāo)醫(yī)院和醫(yī)生群體與耐賦康覆蓋的腎科部分重疊；急重癥領(lǐng)域的三款產(chǎn)品則能與公司現(xiàn)有新抗生素管線形成互補(bǔ)。這種協(xié)同效應(yīng)使得云頂新耀無需顯著增加成本，而是通過提升進(jìn)一步現(xiàn)有商業(yè)化平臺(tái)的運(yùn)營效率，創(chuàng)造增量。

根據(jù)協(xié)議，云頂新耀的服務(wù)費(fèi)按相關(guān)產(chǎn)品凈銷售額的20%-55%收取，并設(shè)有基于績效的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，2026至2028年的年度交易上限分別為5.6億元、6.16億元和6.77億元，三年累計(jì)有望貢獻(xiàn)超18億元的收入。

其次，成熟產(chǎn)品的商業(yè)化運(yùn)營將為創(chuàng)新產(chǎn)品推廣反哺賦能。兩項(xiàng)合作完成后，云頂新耀將在心血管疾病領(lǐng)域構(gòu)建起完整的業(yè)務(wù)版圖：通過運(yùn)營易達(dá)比、必洛斯等成熟產(chǎn)品，深度介入該領(lǐng)域，積累臨床資源、打磨團(tuán)隊(duì)能力，形成對心血管疾病診療場景的深刻理解，為后續(xù)萊達(dá)西貝普的上市放量奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

這種“成熟產(chǎn)品鋪路，創(chuàng)新產(chǎn)品放量”的模式，能有效縮短創(chuàng)新藥的市場培育周期，提升商業(yè)化效率，在當(dāng)前創(chuàng)新藥回報(bào)周期拉長的行業(yè)環(huán)境下，顯得尤為高效務(wù)實(shí)。

最重要的意義在于，這標(biāo)志著云頂新耀經(jīng)由耐賦康成功實(shí)踐凝練的以科學(xué)和商業(yè)洞察為基礎(chǔ)的“準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)、市場、銷售”（A2MS）一體化的商業(yè)化運(yùn)營平臺(tái)，開始進(jìn)入系統(tǒng)性對外輸出階段。

耐賦康作為中國首個(gè)IgA腎病對因治療藥物，2025年前9個(gè)月銷售額突破10億元，預(yù)計(jì)全年可達(dá)12-14億元，成為過去10年慢病藥進(jìn)醫(yī)保銷售最好產(chǎn)品之一。而其商業(yè)化團(tuán)隊(duì)僅190人左右，若達(dá)成14億銷售額，人均產(chǎn)出將超730萬元，遠(yuǎn)超行業(yè)平均水平，充分驗(yàn)證這套一體化平臺(tái)的強(qiáng)大效能。

此次為海森生物提供商業(yè)化服務(wù)，是該平臺(tái)首次對外賦能，意味著云頂新耀的商業(yè)化平臺(tái)已具備跨產(chǎn)品、跨領(lǐng)域的復(fù)制能力，公司正從單一產(chǎn)品運(yùn)營向多品類、全流程的平臺(tái)化運(yùn)營轉(zhuǎn)型，系統(tǒng)性構(gòu)建涵蓋研發(fā)、合作、商業(yè)化與現(xiàn)金流管理的綜合生態(tài)。

這一轉(zhuǎn)型恰好契合了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的演進(jìn)趨勢。剛剛結(jié)束的國家醫(yī)保談判中，恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、艾力斯等藥企紛紛憑借強(qiáng)大銷售網(wǎng)絡(luò)，承接來自跨國藥企或國內(nèi)中小 Biotech 的創(chuàng)新藥，通過豐富產(chǎn)品矩陣提升規(guī)模效應(yīng)。

這表明中國醫(yī)藥市場的競爭維度，已從單一的產(chǎn)品管線競爭，升級為“研發(fā)+商業(yè)化”綜合生態(tài)能力的競爭。云頂新耀則提前卡位，在未來的產(chǎn)業(yè)分工中占據(jù)了更有利、更主動(dòng)的位置，這無疑能為其后續(xù)更多自研+引進(jìn)創(chuàng)新藥的商業(yè)化運(yùn)作、放量，以及加速邁向千億市值筑牢了底層保障。

/ 03 /邁向千億

復(fù)盤全球成熟Biopharma的發(fā)展路徑，不難發(fā)現(xiàn)一個(gè)核心規(guī)律：無大單品不巨頭。

然而，要想打造大單品，必須足夠全能，既考驗(yàn)藥企前期選品戰(zhàn)略眼光、臨床推進(jìn)能力，更考驗(yàn)商業(yè)化運(yùn)作實(shí)力。尤其后者，對Biotech是一大考驗(yàn)。

行業(yè)普遍關(guān)注研發(fā)環(huán)節(jié)九死一生的高風(fēng)險(xiǎn)，殊不知，新藥上市后的商業(yè)化階段也有一個(gè)類似的“死亡之谷”。全球一項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)顯示，新藥上市后，研發(fā)投入和商業(yè)化盈利持平的新藥比例在20%左右。這意味著大多數(shù)biotech壓根沒法跑通商業(yè)模式，盈利無從談起。

而在18A陣營中，云頂新耀是為數(shù)不多已經(jīng)證實(shí)其具備跨越商業(yè)化“死亡之谷”的企業(yè)。以耐賦康為例，其在進(jìn)入醫(yī)保目錄后首年即實(shí)現(xiàn)銷售額超10億元、帶動(dòng)公司整體實(shí)現(xiàn)經(jīng)營性盈利。

這絕非偶然，而是“科學(xué)和商業(yè)洞察驅(qū)動(dòng)的準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)、市場、銷售（A2MS）一體化協(xié)同”平臺(tái)的必然結(jié)果。具體來說，云頂新耀以臨床需求、患者獲益為切入點(diǎn)，將耐賦康定位為“IgA腎病對因治療首選”。這一定位不僅為耐賦康贏得醫(yī)保準(zhǔn)入的議價(jià)優(yōu)勢，更讓其在后續(xù)指南納入、學(xué)術(shù)推廣中具備了清晰的價(jià)值指向。同時(shí)，輔以真實(shí)世界研究筑牢證據(jù)根基，醫(yī)保準(zhǔn)入突破支付瓶頸，最后通過生態(tài)布局實(shí)現(xiàn)價(jià)值落地，在準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)、市場、銷售（A2MS）的合力推動(dòng)下，創(chuàng)造了耐賦康的成功。

這種經(jīng)過實(shí)戰(zhàn)檢驗(yàn)的能力體系并非一日建成，這也是大多數(shù)Biotech無法邁過商業(yè)化“死亡之谷”的原因。而對于云頂新耀來說，經(jīng)驗(yàn)會(huì)不斷累積，成功運(yùn)轉(zhuǎn)的平臺(tái)也能不斷復(fù)用，這為后續(xù)自研及引進(jìn)產(chǎn)品的商業(yè)化提供了可復(fù)制的成功模板，也顯著增強(qiáng)了云頂新耀的確定性：

通過強(qiáng)力的“臨床開發(fā)+引進(jìn)引擎”以及突出的商業(yè)化能力，兩者正在形成共振，最終通過快速、高效的運(yùn)作，將多維度的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，推向市場、兌現(xiàn)價(jià)值。

根據(jù)其最新發(fā)布的2030戰(zhàn)略規(guī)劃，到2030年公司將形成20+臨床管線梯隊(duì)，20+高潛力商業(yè)化品種，實(shí)現(xiàn)150億元以上的收入規(guī)模。目前看，云頂新耀正在商業(yè)化端與臨床端雙線并進(jìn)，形成“上市產(chǎn)品造血、前沿技術(shù)筑底、外部資產(chǎn)補(bǔ)位”的良性結(jié)構(gòu)。

商業(yè)化端，產(chǎn)品落地節(jié)奏漸入佳境。耐賦康的銷售勢頭強(qiáng)勁，2026年預(yù)計(jì)達(dá)24-26億元；第三款商業(yè)化新藥艾曲莫德審批順利，獲批上市在即，云頂新耀預(yù)計(jì)其銷售峰值同樣可達(dá) 50億元；萊達(dá)西貝普申報(bào)上市在即，有望成為心血管領(lǐng)域的重磅增長點(diǎn)。這些產(chǎn)品形成了梯度分明、覆蓋多領(lǐng)域的商業(yè)化矩陣，為150億元營收目標(biāo)提供了堅(jiān)實(shí)支撐。

而在臨床端，云頂新耀通過自研+引進(jìn)，管線梯隊(duì)正加速形成。自研聚焦mRNA腫瘤疫苗平臺(tái)與in vivo CAR-T兩大前沿平臺(tái)，正加速推進(jìn)臨床研究；同時(shí)，公司計(jì)劃5年內(nèi)通過戰(zhàn)略合作/生態(tài)孵化拓展1-2個(gè)技術(shù)平臺(tái)，如siRNA、抗體或其他高潛力平臺(tái)，進(jìn)一步強(qiáng)化其研發(fā)實(shí)力。

新一代BTK抑制劑希布替尼，作為下一款腎科重磅產(chǎn)品，更是看點(diǎn)十足，有望率先打破原發(fā)性膜性腎病的治療困境，適應(yīng)癥拓展?jié)摿薮?，預(yù)計(jì)全球峰值超100億，后續(xù)其臨床及BD進(jìn)展值得期待。

引進(jìn)則持續(xù)發(fā)力，云頂新耀在腎病優(yōu)勢領(lǐng)域繼續(xù)深耕外，也在繼續(xù)拓圈。10月其引入VIS-101切入眼科藍(lán)海市場，作為全球進(jìn)度第二的VEGF/ANG-2雙抗，預(yù)計(jì)銷售峰值可達(dá)20-30億元；按照規(guī)劃，未來每年都將引進(jìn)3-5個(gè)重磅產(chǎn)品，且瞄準(zhǔn)臨床中后期、接近商業(yè)化的新藥，持續(xù)豐富管線布局。

另外，基于與新橋生物的戰(zhàn)略協(xié)同，云頂新耀啟動(dòng)全球化戰(zhàn)略，推進(jìn)全球化的注冊及臨床開發(fā)能力建設(shè)，同時(shí)逐步自建歐美及新興市場商業(yè)化體系，盡快實(shí)現(xiàn)“海外授權(quán)+商業(yè)化”的雙引擎驅(qū)動(dòng)增長。

總之，云頂新耀通往千億之路正愈發(fā)清晰。更具信號意義的或許是，12月12日傅唯、吳以芳、羅永慶、何穎等核心高管通過公開市場合計(jì)增持 84.67萬股，涉資超3800萬港元，主要股東康橋資本亦承諾未來3-6月增持不超1%。

高管與大股東的真金白銀增持，不僅是對公司商業(yè)化能力與研發(fā)潛力的直接認(rèn)可，更彰顯對2030戰(zhàn)略落地、千億市值目標(biāo)的堅(jiān)定信心。

當(dāng)然，云頂新耀面臨的挑戰(zhàn)也將不斷升級。這要求其既抬頭看天，把握行業(yè)發(fā)展趨勢和技術(shù)革新方向，持續(xù)投入研發(fā)、創(chuàng)造臨床突破；也要低頭走路，通過成熟穩(wěn)健的商業(yè)化平臺(tái)，反哺研發(fā)、穿越周期。

云頂新耀正在用實(shí)踐證明，其不僅追求創(chuàng)新的星辰大海，更在精心構(gòu)筑支撐遠(yuǎn)航的堅(jiān)實(shí)甲板。這條務(wù)實(shí)與創(chuàng)新并重的道路，或許正是中國下一代Biopharma走向成熟的必經(jīng)之路。