27款1類新藥在中國獲批臨床！

根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料梳理，本周（12月15日~12月20日），有27款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。這些產品涵蓋小分子、多肽、siRNA藥物、抗體、ADC、放射性治療藥物、細胞療法、活菌藥物等等。

海思科：HSK45019片、HSK50042片、注射用HSK55718

作用機制：小分子藥物

適應癥：炎癥性腸病、特發性肺纖維化、急性疼痛

海思科3款1類新藥首次在中國獲批臨床。根據海思科公告介紹，這些新藥分別為：HSK45019片，為一款小分子抑制劑，擬開發治療炎癥性腸病（包括潰瘍性結腸炎和克羅恩病）；HSK50042片，一款口服、強效、高選擇性小分子抑制劑藥物，擬開發治療特發性肺纖維化等呼吸系統疾病。臨床前研究表明，HSK50042在較低劑量下即可有效改善模型小鼠的肺部疾病病理癥狀，具有良好的藥效作用，同時也表現出了良好的耐受性和較大的安全窗；注射用HSK55718，一款小分子創新鎮痛藥物，擬用于治療急性疼痛。臨床前研究表明，HSK55718在表達良好的鎮痛藥效作用的同時，在高于預期臨床有效劑量及暴露下對心血管、中樞神經及呼吸系統未見明顯影響，有望在滿足患者疼痛控制的同時，減少不良反應的發生并且避免成癮風險。

強生：JNJ-95597528注射液

作用機制：生物制品新藥

適應癥：特應性皮炎

強生（Johnson & Johnson）申報的1類新藥JNJ-95597528注射液獲批臨床，適用于治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應性皮炎。根據受理號可知，這是一款生物制品新藥。該產品正在國際范圍內開展治療特應性皮炎的2期臨床研究，以及治療哮喘的1期臨床研究。

盛禾生物：注射用ISH0688

作用機制：生物制品新藥

適應癥：高甘油三酯血癥

盛禾生物申報的1類新藥注射用ISH0688獲批臨床，擬開發治療高甘油三酯血癥。根據受理號可知，這是一款生物制品新藥。

亞虹醫藥：ASN-8639片

作用機制：FGFR2/3雙靶點小分子抑制劑

適應癥：擬用于FGFR2/3驅動的晚期實體瘤

亞虹醫藥申報的1類新藥APL-2401（藥物名稱為ASN-8639片）獲批臨床，擬用于

FGFR2/3

FGFR2/3

輝瑞（Pfizer）：PF-07328948片

作用機制：BDK抑制劑

適應癥：成人慢性心力衰竭

輝瑞申報的1類新藥PF-07328948片獲批臨床，擬開發治療成人慢性心力衰竭。公開資料顯示，這是一款支鏈酮酸脫氫酶激酶（BDK）抑制劑。BDK是支鏈氨基酸（BCAA）代謝的負調節因子，被認為可以治療心臟代謝性疾病。PF-07328948片在細胞和體內嚙齒類動物研究中也被證明是BDK降解物，其在臨床前研究中顯示改善了嚙齒動物模型的代謝和心力衰竭終點。

永心生物：YF-3注射液

作用機制：心梗防治抗體藥物

適應癥：急性ST段抬高型心肌梗死經皮冠狀動脈介入治療后導致的再灌注損傷

永心生物申報的1類新藥YF-3注射液獲批臨床，擬用于急性ST段抬高型心肌梗死經皮冠狀動脈介入治療后導致的再灌注損傷。公開資料顯示，這是一款急性心梗抗體藥物，通過TRAIL-DR5通路的關鍵調節實現同步抑制心肌細胞死亡并調控先天免疫反應，臨床上有望延長心梗救治窗口期、減輕缺血-再灌注損傷。

華睿鼎信、明瑞制藥：HRL1101散

作用機制：化藥新藥

適應癥：慢性腎臟病高磷血癥

華睿鼎信、明瑞制藥共同申報的1類新藥HRL1101散獲批臨床，擬開發治療慢性腎臟病高磷血癥。從受理號可知，這是一款化藥新藥。

溪礫科技：RTX-117片

作用機制：小分子藥物

適應癥：腓骨肌萎縮癥

溪礫科技1類新藥RTX-117片獲批臨床，擬開發治療腓骨肌萎縮癥。根據溪礫科技新聞稿介紹，這是一款小分子療法，以抑制整合應激反應（Integrated Stress Response, ISR）為核心機制，通過激活eIF2B恢復mRNA的正常翻譯，重建蛋白表達穩態，改善神經肌肉功能。這種直接靶向疾病致病機制的療法有望減緩甚至阻止疾病進展。當前，該產品已在臨床前研究中顯示出積極療效。今年10月，溪礫科技宣布RTX-117獲得美國FDA授予孤兒藥資格，適應癥為腓骨肌萎縮癥。

納維諾醫藥：atamparib（NMS-4646）片

作用機制：PARP7抑制劑

適應癥：晚期實體瘤

納維諾醫藥申報的1類新藥atamparib（NMS-4646）片獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。公開資料顯示，這是一款PARP7抑制劑（又稱RBN-2397）。通過抑制腫瘤細胞中的PARP7，該產品已被證明可以直接抑制細胞增殖并恢復I型干擾素信號，從而刺激先天和適應性抗腫瘤免疫反應。

優賽生命：人臍帶間充質干細胞注射液

作用機制：人臍帶間充質干細胞

適應癥：中、重度急性呼吸窘迫綜合征

優賽生命1類新藥人臍帶間充質干細胞注射液獲批臨床，擬開發治療中、重度急性呼吸窘迫綜合征。急性呼吸窘迫綜合征是一種以彌漫性炎癥性肺泡及肺毛細血管損傷和快速發作性低氧血癥為特征的臨床綜合征，是重癥患者中最為常見的臨床綜合征之一。

悅康藥業：YKYY032注射液

作用機制：Lp(a) siRNA

適應癥：高脂蛋白（a）血癥

悅康藥業在研1類新藥YKYY032注射液獲批臨床，擬開發治療高脂蛋白（a）血癥。公開資料顯示，YKYY032注射液是一款偶聯N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配體的化學合成雙鏈siRNA藥物，通過RNA干擾機制特異性沉默LPA基因轉錄的mRNA，從源頭阻斷脂蛋白(a)[Lp(a)]生成，擬用于高脂蛋白(a)血癥治療。臨床前研究顯示，該藥物在體外及體內均展現顯著藥理活性，在多種動物模型中可有效降低 LPAmRNA及Lp(a)蛋白水平，在非人靈長類動物中更伴隨LDL-C和ApoB水平下降，呈現良好且持久的降血脂效果，且重復給藥毒性研究證實其具備良好的安全性與耐受性。

演生潮生物：YSC001注射液

作用機制：生物制品新藥

適應癥：類風濕關節炎

演生潮生物申報的1類新藥YSC001注射液獲批臨床，擬開發治療類風濕關節炎。據演生潮新聞稿介紹，YSC001項目所針對的全新靶點，可實現對致病性T細胞與B細胞的雙重清除，同時不干擾機體中龐大的初始T細胞與B細胞群體，顯著提高藥效并降低用藥后感染風險。其獨特的藥物雙作用機制在近十個自身免疫疾病動物模型中藥效明顯優于現有藥物，并在演生潮的體外人源細胞實驗體系中得到了驗證。

百濟神州：注射用BG-C0902、BG-75098片

作用機制：抗EGFR/MET ADC、CDK2蛋白降解劑

適應癥：晚期實體瘤

百濟神州有兩款1類新藥獲批臨床，均擬開發治療晚期實體瘤。根據百濟神州公開資料，BG-C0902是一種完全人源化的抗EGFR和MET抗體偶聯藥物（ADC），通過酶切連接物偶聯到拓撲異構酶1 （TOPO1）抑制劑有效載荷上。BG-75098為一款CDK2降解劑（CDAC），其通過E3連接酶形成三元復合物，通過連接子引導E3與CDK2特定區域結合，從而與CDK2形成穩定的相互作用，而不會結合CDK1。

信華生物：注射用VIB305

作用機制：生物制品新藥

適應癥：晚期實體瘤

信華生物申報的1類新藥注射用VIB305獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。根據受理號可知，這是一款生物制品新藥。

人福醫藥：HW252001片

作用機制：小分子新藥

適應癥：特發性肺纖維化

人福醫藥全資子公司湖北生物醫藥產業技術研究院申報的1類新藥HW252001片獲批臨床，擬開發治療特發性肺纖維化。根據人福醫藥公告介紹，這是一款口服的小分子新藥。

博銳創合：177Lu-BRP-010030注射液

作用機制：共價靶向治療性放射藥物

適應癥：FAP陽性晚期實體瘤

博銳創合申報的1類新藥177Lu-BRP-010030注射液獲批臨床，擬用于治療成纖維細胞激活蛋白（FAP）陽性的晚期實體瘤。公開資料顯示，這是一款基于靶向共價技術的治療性放射性藥物。該產品通過修飾實現了對靶蛋白不可逆的共價連接。臨床前和初步臨床數據一致顯示，其具有更高的腫瘤攝取，更佳的成像對比度、更長的腫瘤滯留、更強的治療潛力。

信立泰藥業：SAL0137片

作用機制：小分子藥物

適應癥：脂蛋白（a）增高

信立泰藥業申報的1類新藥SAL0137片獲批臨床，擬用于治療脂蛋白（a）增高。根據信立泰公開資料，這是一款口服小分子藥物。

艾賽吉生物：SIG001注射液

作用機制：人源化抗SIG抗體

適應癥：晚期實體瘤

艾賽吉生物1類新藥SIG001注射液獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。公開資料顯示，這是一款抗腫瘤抗體藥物，靶點為在多種實體瘤腫瘤干細胞普遍產生的、具有獨特唾液酸化修飾的IgG（即Sialylated IgG, SIG）。

碳云智肽：抗菌肽iCAMP016陰道凝膠

作用機制：抗菌肽

適應癥：細菌性陰道病

碳云智肽1類新藥抗菌肽iCAMP016陰道凝膠獲批臨床，擬開發治療細菌性陰道病。根據碳云智肽新聞稿介紹示，該藥物通過靶向病原微生物細胞膜關鍵磷脂成分，快速破壞生物膜結構，實現高效殺菌。臨床前研究表明，iCAMP016能特異性靶向并快速破壞病原微生物的生物膜結構，對包括臨床分離的加德納菌、MRSA（耐甲氧西林金黃色葡萄球菌）、ESBLs大腸埃希菌及念珠菌在內的多種高威脅耐藥菌與真菌均表現出強效、廣譜的殺傷活性。該產品的優勢在于高選擇性：在有效清除致病菌的同時，對維持陰道健康環境的關鍵益生菌（如卷曲乳桿菌）無抑制活性，從而有望在根治感染的同時，保護至關重要的微生態平衡，從源頭上降低復發風險。

翰思艾泰生物：注射用HX111

作用機制：抗OX40 ADC

適應癥：晚期實體瘤和血液瘤

翰思艾泰生物1類新藥注射用HX111獲批臨床，擬用于晚期實體瘤和血液瘤。公開資料顯示，這是一款抗OX40抗體偶聯藥物（ADC），其分子設計利用OX40作為TAA用于治療OX40陽性淋巴瘤及實體瘤，同時利用其有效去除腫瘤微環境中調節性T-細胞（TIL-Treg）的能力可作為免疫治療泛實體腫瘤。

石藥集團：SYH2085片

作用機制：小分子藥物

適應癥：成人及12歲以上青少年單純性甲型和乙型流感

石藥集團：SYH2085片獲批臨床，擬開發治療成人及12歲以上青少年單純性甲型和乙型流感患者。根據石藥集團公告介紹，這是一款可抑制流感病毒的RNA聚合酶酸性蛋白(PA)核酸內切酶活性的新型口服小分子候選藥物。臨床前研究表明，該產品對甲型和乙型流感病毒均顯示出明確、廣譜且優異的抑制作用，可有效降低流感動物模型體內的病毒載量和流感樣癥狀，且具有良好的藥代動力學特性與安全性。

和譽醫藥：ABSK141片

作用機制：小分子KRAS G12D抑制劑

適應癥：晚期實體瘤

和譽醫藥1類新藥ABSK141獲批臨床，擬用于治療晚期實體瘤，包括但不限于結直腸癌、胰腺癌、肺癌等。公開資料顯示，這是一款口服、高活性、高選擇性小分子KRAS G12D抑制劑，可以高選擇性結合KRAS G12D突變蛋白，從而阻斷下游信號通路，抑制腫瘤細胞增殖。臨床前研究結果顯示，該產品在多種動物模型中展現出較好的口服生物利用度，并在包括胰腺導管腺癌和結直腸癌在內的多種人源腫瘤細胞系異種移植（CDX）模型中展現出顯著的抗腫瘤活性。

瀚微生物：IBNI617腸溶膠囊

作用機制：活菌藥物

適應癥：治療抑郁癥

瀚微生物1類新藥IBNI617腸溶膠囊獲批臨床，擬開發治療抑郁癥。公開資料顯示，這是一款基于腸-腦軸的作用機制治療抑郁癥的創新型活菌藥物，通過釋放可以干預神經系統情緒中樞的活性分子治療抑郁癥。

雙鶴潤創科技：DC6001片

作用機制：化藥新藥

適應癥：Stargardt病

雙鶴潤創科技申報的1類新藥DC6001片獲批臨床，擬開發治療青少年遺傳性黃斑變性疾病（Stargardt病）。根據受理號可知，這是一款化藥新藥。

期待這些在研新藥后續臨床研發進程順利，早日為患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網及公開資料

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