Invivoscribe?推出LeukoStrat? KMT2A+ MRD檢測(cè)技術(shù)，推動(dòng)全球臨床試驗(yàn)及患者管理中白血病高靈敏度檢測(cè)的發(fā)展

精準(zhǔn)醫(yī)療與可測(cè)殘留病變（MRD）檢測(cè)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者Invivoscribe今日宣布，將LeukoStrat?KMT2A+ MRD檢測(cè)技術(shù)及配套軟件納入其行業(yè)領(lǐng)先的腫瘤學(xué)產(chǎn)品組合。該檢測(cè)技術(shù)運(yùn)用數(shù)字PCR（dPCR）方法，支持急性髓系白血病（AML）患者KMT2A重排突變的篩查及精準(zhǔn)縱向MRD監(jiān)測(cè)。此定量檢測(cè)目前可用于臨床試驗(yàn)研究，并作為獨(dú)立套件供全球客戶購買，并將很快在世界各地LabPMM?區(qū)域?qū)嶒?yàn)室用于檢測(cè)服務(wù)。

該檢測(cè)技術(shù)可識(shí)別與急性髓系白血病（AML）相關(guān)的關(guān)鍵KMT2A重排突變這些重排突變占急性髓系白血病KMT2A配體基因的絕大多數(shù)1，也是Menin抑制劑臨床開發(fā)項(xiàng)目中最常針對(duì)的靶點(diǎn)。今年晚些時(shí)候，該檢測(cè)技術(shù)將新增四種常見于急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）的KMT2A重排突變，將其應(yīng)用范圍擴(kuò)展至各種白血病。

LeukoStratKMT2A+ MRD檢測(cè)技術(shù)能精確識(shí)別并定量檢測(cè)常見KMT2A重排突變（驅(qū)動(dòng)KMT2A易位型急性白血病），為轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究者和生物制藥合作伙伴提供評(píng)估可測(cè)量殘留病變（MRD）及療效的關(guān)鍵工具。該檢測(cè)技術(shù)具有前所未有的靈敏度（低至0.005%（5x10-5）），并通過對(duì)照基因標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)現(xiàn)精確定量，不僅大幅縮短檢測(cè)周期，更能敏銳檢測(cè)傳統(tǒng)細(xì)胞遺傳學(xué)和FISH方法無法發(fā)現(xiàn)的低水平KMT2A重排突變。LeukoStrat?KMT2A+ MRD檢測(cè)技術(shù)及配套軟件通過單一工作流程，同時(shí)優(yōu)化了初篩檢測(cè)與縱向MRD監(jiān)測(cè)，既可高效應(yīng)用于研究實(shí)驗(yàn)室，亦可作為臨床研究支持服務(wù)。

Invivoscribe正在為研究人員和生物制藥合作伙伴如何識(shí)別、監(jiān)測(cè)和理解疾病反應(yīng)樹立新標(biāo)準(zhǔn)。”Invivoscribe首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官Jeff Miller表示，“我們的LeukoStrat KMT2A+MRD檢測(cè)技術(shù)為合作伙伴提供了在Mentin抑制劑臨床試驗(yàn)中進(jìn)行探索性及關(guān)鍵性分析的強(qiáng)大工具，能精準(zhǔn)洞察受試者在整個(gè)治療過程中的反應(yīng)。該檢測(cè)技術(shù)進(jìn)一步鞏固了我們的國(guó)際聲譽(yù)。作為理想的合作伙伴，我們致力于協(xié)助制藥公司利用MRD作為替代終點(diǎn)來加速KMT2A臨床試驗(yàn)，并在這些療法邁向批準(zhǔn)的過程中，同步推進(jìn)伴隨診斷技術(shù)的開發(fā)。”

該檢測(cè)技術(shù)與LeukoStrat?KMT2A+ MRD軟件集成，可實(shí)現(xiàn)快速客觀的分析，助力實(shí)驗(yàn)室及生物制藥合作伙伴揭示復(fù)雜分子機(jī)制。結(jié)合Invivoscribe全球標(biāo)準(zhǔn)化的LabPMM?網(wǎng)絡(luò)及監(jiān)管專業(yè)知識(shí)，該方案支持從早期臨床試驗(yàn)到伴隨診斷驗(yàn)證及商業(yè)化的完整開發(fā)路徑。

為實(shí)現(xiàn)全面的療法開發(fā)策略，生物制藥合作伙伴可將LeukoStratKMT2A+ MRD檢測(cè)技術(shù)用于治療監(jiān)測(cè)，并結(jié)合Invivoscribe成熟的髓系產(chǎn)品組合——即符合IVDR標(biāo)準(zhǔn)及僅限研究用途的LeukoStrat CDx和MRD檢測(cè)技術(shù)，其中包括FLT3NPM1等預(yù)后生物標(biāo)志物2,3,4,5。Invivoscribe在伴隨診斷（CDx）開發(fā)領(lǐng)域擁有經(jīng)實(shí)踐驗(yàn)證的卓越業(yè)績(jī)，并成功完成全球監(jiān)管申報(bào)，這使該公司成為推進(jìn)Menin抑制劑項(xiàng)目走向批準(zhǔn)的可靠戰(zhàn)略合作伙伴。

關(guān)于Invivoscribe

Invivoscribe?是一家垂直整合生物技術(shù)跨國(guó)公司，致力于“通過精準(zhǔn)診斷改善生活”（Improving Lives with Precision Diagnostics?）。三十多年來，Invivoscribe通過提供高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化試劑、檢測(cè)和生物信息學(xué)工具，推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展，進(jìn)而提升全球醫(yī)療保健服務(wù)的質(zhì)量。憑借在美國(guó)、德國(guó)、日本和中國(guó)的全球?qū)嶒?yàn)室網(wǎng)絡(luò)，Invivoscribe在與制藥公司合作開展臨床試驗(yàn)檢測(cè)、開發(fā)及商業(yè)化伴隨診斷方面擁有成功的往績(jī)，并在法規(guī)和實(shí)驗(yàn)室服務(wù)領(lǐng)域具備深厚的專業(yè)知識(shí)。Invivoscribe通過其遍布全球的臨床實(shí)驗(yàn)室子公司（LabPMM?）提供可分發(fā)的試劑盒以及臨床試驗(yàn)服務(wù)，是診斷開發(fā)、臨床試驗(yàn)、監(jiān)管提交和商業(yè)化方面的理想合作伙伴。