眼底雙抗加速爆發，潛在BIC分子劍指新一代眼科“藥王”

眼科市場正孕育一場大變革。

2025年，羅氏的VEGF-A/Ang-2雙抗法瑞西單抗（Vabysmo）銷售額達41億瑞士法郎（約53.6億美元），成為眼科市場增速最快的明星產品，也是全球銷售額第二的雙抗藥物。

按照這一速度，用不了3年時間，法瑞西單抗將突破百億美元。而現任眼科藥王阿柏西普則用了10年時間，于2022年創下歷史峰值96.47億美元，隨后增長停滯，并在雙抗沖擊下逐漸走弱。

憑借非劣于眼科銷冠阿柏西普的療效，加之更長的注射間隔，法瑞西單抗視為下一代“眼科藥王”的頭號候選人。這足以證明，雙靶點策略在眼底治療領域的臨床價值和商業潛力。

當然，先行者往往也是后來者“圍剿”的對象，尤其是在后來者來勢洶洶的背景下，這場競爭變得尤為激烈。

不久前，信達生物公布的IBI324頭對頭臨床數據，已向羅氏發起正面挑戰；新橋生物的VIS-101則攜更新的分子設計加入戰局，有望成為全球第二款上市的VEGF-A/Ang-2雙抗，其公布的初步臨床數據極具競爭力，尤其在其長達24周的潛在注射間隔方面，展現了更優越的患者依從性解決方案，凸顯其同類最佳潛力。

從單抗到雙抗，從跨國巨頭到創新藥企，一場圍繞長效化、患者依從性與療效革新的角逐，已在眼科這片百億美元藍海中全面展開。而包括信達生物、榮昌生物、新橋生物、友芝友生物等為代表的后來者，正以前所未有的進取姿態，站上舞臺中央。

01

紅海中的新藍海：雙抗療法重塑百億美元市場版圖

眼科，一個看似小眾的專科賽道，卻憑借龐大的患者基數和明確的臨床需求，孕育出百億美元級別的“藥王”。

近年來，隨著眼病患病率上升及人群醫療健康意識提升，全球眼科藥物市場規模更是不斷增長。據公開資料，2024年全球眼科市場規模為771億美元，預計到2034年將達到約1440億美元。而眼底疾病，如濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）則是眼科市場的重要增長點。

DME與wAMD分別是勞動年齡人群和老年人視力喪失的首要原因，全球范圍內相關患者群體數以千萬計，造就了一個成熟且持續增長的市場。僅在中國，wAMD、DME的現有及新增患者人數已超過1500萬，每年新增約60萬例。

此類眼底疾病的核心病理機制與血管內皮生長因子（VEGF）密切相關。因此，抗VEGF療法是眼底疾病的主要治療方法，盡管多款抗VEGF單抗（如阿柏西普、雷珠單抗）已上市多年，但它們背后的局限性與未滿足的臨床需求同樣突出，這為整個賽道的“價值重構”提供了空間。

首先，患者對于更長用藥間隔、更好治療體驗的需求迫切。抗VEGF藥物需每月或每兩月進行玻璃體腔內注射，長期頻繁的侵入性操作給患者帶來巨大的生理、心理及經濟負擔，導致真實世界中的治療依從性遠低于臨床試驗水平，長期視力獲益大打折扣。CATT研究及其后續長期隨訪數據揭示，受治者在初始視力增益后，通常在5-7年出現視力二次下降；此外，有約30-50%的患者對現有藥物應答不足，療效存在明顯瓶頸。

尤其是在眼底疾病的長期管理中，頻繁眼內注射導致患者依從性大幅降低，影響預后是治療的最大痛點。于是，給藥周期延長是眼科產品迭代的核心驅動力。

其次，是耐藥與病理逃逸的出現。單純抑制VEGF-A，會誘導機體產生補償機制，導致其他血管因子及IL-6等炎癥因子代償性升高，最終削弱藥物長期效果，甚至導致病情進展。這是一個亟待突破的科學臨界點。

羅氏的法瑞西單抗率先給出了一個“雙靶點”解決方案。通過同時阻斷VEGF-A和Ang2（血管生成素-2）通路，它不僅能抑制新生血管和滲漏，穩定血管、減少炎癥，還將給藥間隔延長至每4個月一次。

這也使得，其在針對DME、nAMD的多項III期研究中以非劣于阿柏西普的療效，便能上市即爆賣，僅用4年時間，全球銷售額一舉突破50億美元，增長勢頭兇猛。

照此勢頭，其很快將超越阿柏西普，成為眼科新“藥王”。這充分證明了雙靶點策略，在眼底治療領域的臨床價值和商業潛力，正成為眼底賽道下一階段的競爭核心，不斷顛覆著現有治療格局。

換言之，看似紅海的眼科賽道，實則蘊藏著一片“從月針變季針、甚至更長效”的價值藍海。這也讓眼科雙抗賽道迅速升溫，后來者們正加速布局。

02

圍剿“藥王”：新一代分子的差異化設計與BIC野心

當賽道的進化方向變得清晰，競爭的本質便回歸到對底層技術的深挖與對臨床細節的洞察。在眼科雙抗的競爭中，如何比先行者法瑞西單抗做得更好？新一代分子正在從多方面發起“圍剿”。

信達生物的IBI324希望通過更小的蛋白分子結構實現更高摩爾劑量給藥，為延長治療間隔奠定基礎，并在頭對頭早期臨床中展現出競爭力；榮昌生物則瞄準VEGF/FGF創新靶點，希望探索全新雙靶點策略。

新一代眼科雙抗分子對比

VIS-101的野心藏在“第二代”分子設計里。作為法瑞西單抗之后，研發進度最快的VEGF-A/Ang-2雙抗，VIS-101通過獨特的四價分子結構，對VEGF和ANG-2具有更強的結合和阻斷活性。

相比基準產品，VIS-101對VEGF和Ang-2的結合活性增加了2倍和6倍；抑制活性增加了2倍和16倍。這意味著其能夠實現更強的血管穩定作用，減少滲漏、新生血管形成和炎癥，有望在提升療效的同時拉長給藥間隔，減少頻繁眼底注射，改善患者依從性。

這種從底層進行的、極致的分子設計，直接轉化為了令人印象深刻的I期臨床數據。在治療DME患者中，每4周玻璃體腔注射一次、劑量高達6毫克的VIS-101表現出良好的耐受性，并可改善患者最佳矯正視力（BCVA）及解剖學參數。經負荷治療后，初步觀察到VIS-101長間隔給藥的潛力，100%受試者能夠維持16周給藥間隔。

在nAMD患者中，患者亦耐受性良好，不僅出現BCVA和解剖學參數的快速改善，治療頻率也顯著降低。僅需3次負荷治療，而后78%患者在末次負荷劑量后實現≥12周的治療間隔，44.4%患者治療間隔則超過24周。

這一切的潛力，都指向一個核心價值：更長效。它將法瑞西單抗開創的“每8-16周一次”的可能，推向了“每20-24周一次”的未來，展示出同類最佳的潛力。

并且，相比瑞西單抗僅針對初治患者，VIS-101對經治nAMD患者同樣有效，擴展了潛在適用人群，療效信號極具競爭力，

總體而言，VIS-101通過特殊的生物工程設計，具備更強的靶點中和能力，有望為患者帶來全新的治療方案；加之其臨床速度全球領先，在新橋生物和云頂新耀的組合全力推進之下，為其日后的競爭突圍提供了底氣。

03

下一個高光時刻：雙抗為何是比基因療法更優的“現實解”

眼科賽道的技術演進步伐日新月異。在雙抗這股熱浪方興未艾之際，另一股更具顛覆性的革新力量——基因療法也已兵臨城下。

2025年三季度，禮來以最高2.62億美元收購Adverum，拿下治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）基因療法Ixo-vec。其背后邏輯在于押注wAMD治療從“終身治療”到“一次治愈”的終極跨越。

大冢制藥、再生元、艾伯維等大藥企也在wAMD、DME等常見眼科疾病領域，重金布局多款AAV基因療法。理論上，這是最完美的解決方案，但其背后暗藏的巨大挑戰卻不可忽視。

首先是長期安全性風險。AAV載體進入人體后，能否完全避免長期的、未知的炎癥或免疫激活風險？已有一些AAV療法在血液、神經等領域暴露出安全問題，眼睛相對封閉的“免疫豁免”特性降低了風險，但并非為零。

其次，是高昂的成本與商業化難題。AAV基因療法的研發、生產工藝極其復雜，成本高昂，意味著上市價格可能高達百萬美元級別。對于AMD、DME等患者基數龐大的常見病，天價藥物如何進入各國主流醫保體系，是一道堪比科學探索的商業難題。

在這樣的背景下，以VIS-101、IBI324為代表的新一代眼科雙抗，扮演了一個“最優現實解”的角色。與需要終身頻繁注射的傳統單抗相比，它實現了療效與依從性的雙重提升：更少的導入給藥次數，更長的治療間隔。這意味著，它在顯著提高患者治療效果、降低治療負擔的同時，還能規避基因療法的長期安全性、商業化風險。

更重要的是，無論是阿柏西普的百億美元成長之路，還是眼下法瑞西單抗的爆發之勢，已然向外界證明了，具備突破性臨床價值，尤其延長給藥周期的眼科創新療法，能夠在激烈競爭中脫穎而出，并成為引領市場的“超級重磅炸彈”。

這也將是新一代眼科雙抗分子的核心看點。當然，這也對后來者提出了更高的要求，療效、安全性之外，全球臨床運作能力也至關重要。畢竟，創新藥唯快不破。

在這方面，VIS-101也展現出極強的競爭力。新橋生物子公司Visara全力推進VIS-101臨床研究，并由聯合創始人兼執行董事長Emmett J. Cunningham, Jr.博士領導。Cunningham博士在過去25年中一直是一位醫生、創新者、企業家和投資人，曾任黑石集團高級董事總經理以及Clarus Ventures董事總經理，同時Cunningham博士也是國際公認的感染性和炎癥性眼病專家，合作發表了逾450篇學術論文。憑借頂尖的臨床專業造詣、全球頂級投資機構的資深管理經驗，Cunningham博士在全球生物醫藥研發與投資領域樹立了極高的專業信譽與廣泛的行業認可度。

這意味著，新橋生物正在用頂配的研發力量，提高著藥物研發的成功率。而隨著VIS-101II數據讀出臨近，若后續數據持續積極，其將迎來將繼Givastomig之后，又一個高光時刻。

而這也將成為眼科雙抗領域的一個高光時刻，證明著在眼科雙抗的第二個技術浪潮中，下一代分子正持續推動治療范式的迭代升級，為全球眼科患者帶來更長效、更優的治療選擇。

*封面圖片來源：123rf

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