2026年1月全球新藥研發(fā)、注冊及交易重點事件

醫(yī)藥健康領(lǐng)域正經(jīng)歷深度變革，無論本土藥企、跨國巨頭還是創(chuàng)新Biotech，精準把握全球研發(fā)與市場動向已成為競爭關(guān)鍵。為此，醫(yī)藥魔方分析師團隊推出《全球新藥月報》，幫助業(yè)界快速獲取全球藥企最新研發(fā)情報，掌握交易動向。報告主要聚焦以下內(nèi)容：

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一、上月全球新藥研發(fā)進展

根據(jù)公開資料不完全統(tǒng)計，截止到2026年1月31日，醫(yī)藥魔方為大家收錄到了最近的全球新藥重大研發(fā)進展共計18條。其中涉及藥物獲批上市信息2條，臨床重大進展11條，重大特殊審評審批資格5條，具體信息展示如下：

在新藥月報正文中有關(guān)于上述新藥研發(fā)進展事件的重點解析，并提供不同個性化標簽幫助客戶快速理解事件核心看點，以下內(nèi)容節(jié)選自報告原文，更多信息請點此查閱報告 。

突破性臨床結(jié)果

anti-CD47×CLDN18.2 bsAb

Phanes 在ASCO GI上發(fā)布了spevatamig治療轉(zhuǎn)移性胰腺導管腺癌（mPDAC）的最新臨床數(shù)據(jù)

2026年1月9日，Phanes Therapeutics公布了spevatamig聯(lián)合化療在一線（1L）轉(zhuǎn)移性PDAC治療中的積極2期臨床結(jié)果。在ASCOGI2026上公布的TWINPEAK研究數(shù)據(jù)顯示，15例1L mPDAC患者接受2mg/kg QW spevatamig+GnP治療方案，DCR達到93%，ORR為40%。中位PFS為7.3個月，6個月PFS率為59%，而中位OS為13.2個月，6個月OS率為93%。spevatamig還表現(xiàn)出良好的安全性，減輕了血液學毒性并改善了胃腸道耐受性。spevatamig的2期臨床研究已在中國啟動。

信息補充：

• Spevatamig是一款anti-CD47×CLDN18.2雙特異性抗體，在目前賽道中排名第1，此次臨床結(jié)果是該賽道下的首個臨床結(jié)果，且結(jié)果表現(xiàn)優(yōu)異，這將進一步加速spevatamig的臨床試驗的推進。2022年，F(xiàn)DA授予其治療胰腺癌的孤兒藥資格認定(ODD)；2024年，F(xiàn)DA授予其治療轉(zhuǎn)移性claudin18.2陽性胰腺腺癌患者的快速通道資格認定。

• 根據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫，在靶向CLDN18.2的一線PC/PDAC療法中，已披露臨床結(jié)果的管線包括spevatamig、AstellasPharma的佐妥昔單抗（mAb）、明濟生物的M108(mAb)。M108在ASCO2025會議上公布的M108-Ⅰ試驗（+GnP）顯示ORR達53.1%，在高表達CLDN18.2人群中

  ORR值亮眼，但缺乏對照組且獲益患者受限，其療效仍需擴大樣本量進一步驗證，而作為賽道標桿的佐妥昔單抗，其GLEAM研究（+GnP）于2025年10月宣告未達到主要終點，這使得CLDN18.2?mAb在PC/PDAC中的前景蒙上陰影。Spevatamig作為anti-CD47×CLDN18.2雙特異性抗體，憑借其協(xié)同免疫激活機制，或能帶來差異化的臨床獲益。

BTD療法

anti-BTN3A1單抗

Ipsen宣布ICT01（IPN60340）獲得FDA授予的BTD資格，用于一線不適治AML

2026年1月13日，Ipsen宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予IPN60340突破性治療指定（BTD），用于一線不適合治療的急性骨髓性白血病。IPN60340于2025年7月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局授予的孤兒藥認證。這項突破性療法認定基于I / I I 期EVICTION試驗的數(shù)據(jù)。在EVICTION試驗中，于美國血液學會(ASH)年會上口頭報告的最新臨床數(shù)據(jù)（n=57）顯示，IPN60340聯(lián)合Ven-Aza治療取得了令人鼓舞的高緩解率。在這項單臂試驗中，IPN60340聯(lián)合Ven-Aza治療的患者（n=38）在所有新診斷的分子亞型中，包括通常對標準治療（維甲酸）反應較差的亞型，其完全緩解率較既往標準治療數(shù)據(jù)提高了近一倍。Ipsen將于2026年上半年與FDA討論IPN60340的II/III期開發(fā)計劃的設(shè)計。

信息補充：

• IPN60340是迄今為止首個也是唯一一個獲FDA授予BTD療法的anti-BTN3A1單抗。

• IPN60340是一種人源化抗BTN3A（又名CD277）單克隆抗體，可促進γ9δ2T細胞識別并清除腫瘤細胞。γ9δ2T細胞負責對惡性腫瘤和感染進行免疫監(jiān)視。IPN60340靶向的BTN3A三種亞型在多種實體瘤和血液系統(tǒng)惡性腫瘤中過度表達，并且也表達于固有免疫細胞（例如γδT細胞和NK細胞）和適應性免疫細胞（T細胞和B細胞）的表面。與BTN3A結(jié)合對于激活γ9δ2T細胞的抗腫瘤免疫反應至關(guān)重要。IPN60340通過改變BTN3A的構(gòu)象，促進其與BTN3A的結(jié)合，從而選擇性地激活循環(huán)中的γ9δ2T細胞。這導致γ9δ2T細胞從循環(huán)系統(tǒng)遷移到腫瘤組織，并通過分泌包括但不限于IFNγ和TNFα在內(nèi)的促炎細胞因子，觸發(fā)下游免疫級聯(lián)反應，進一步增強抗腫瘤免疫反應。2025年7月，ICT01獲得美國FDA和歐洲EMA授予的孤兒藥認證，用于治療急性髓系白血病（AML）。

• 根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫顯示ICT01在anti-BTN3A單抗賽道上排名第一，MNC僅Boehringer?Ingelheim布局了BTN3A1bsAb，國內(nèi)企業(yè)對BTN3A保持較高熱情，尤其是2025年以來，恒瑞醫(yī)藥公布了WO2025031287A、博奧信公布了WO2025045192A1、百奧賽圖公布了WO2025223116A1。

  
  

  圖片來源：ImCheck Therapeutics官網(wǎng)

GLP-1R/GIPR雙重激動劑

Genentech公布CT-388治療肥胖的II期CT388-103臨床試驗頂線結(jié)果

2026年1月27日，Genentech公布了CT-388（GLP-1R/GIPR雙重激動劑）治療肥胖的II期CT388-103臨床試驗的積極頂線結(jié)果。每周一次皮下注射CT-388（滴定至24毫克）在48周時實現(xiàn)了顯著的、經(jīng)安慰劑調(diào)整的22.5%體重減輕，且未達到體重減輕平臺期。在意向治療估算中，經(jīng)安慰劑調(diào)整的體重減輕為18.3%（p<0.001）。在第48周，24毫克劑量組95.7%的參與者實現(xiàn)了≥5%的體重減輕，26.1%實現(xiàn)了≥30%的體重減輕。此外，24毫克劑量組73%的糖尿病前期參與者血糖水平恢復正常。CT-388耐受性良好，因不良事件導致的治療中止率較低（5.9%）。Genentech預計將于本季度啟動CT-388的III期臨床試驗項目。

信息補充：

• 2023年12月，羅氏以27億美元收購Carmot Therapeutics，獲得了Carmot核心資產(chǎn)CT-388、CT-996（每日一次口服小分子GLP-1R激動劑），以及CT-868（每日一次皮下注射雙重GLP-1R/GIPR激動劑）。除了收購Carmot帶來的一系列腸促胰島素管線外，在肥胖領(lǐng)域，羅氏還擁有amylin類似物petrelintide（與Zealand合作開發(fā)）、?anti-myostatin單抗emugrobart，以及?FGF21類似物pegozafermin（收購89 Bio獲得），通過這些藥物組合，羅氏擬在提升減重療效、提高藥物耐受性、體重維持、減少瘦體重流失，以及肥胖相關(guān)并發(fā)癥等方面持續(xù)發(fā)力，以期成為肥胖領(lǐng)域TOP3玩家。

  
  

  圖片來源：羅氏官網(wǎng)

二、上月全球新藥交易進展

2026年1月全球共計發(fā)生129筆交易，首付款金額26.79億美元，交易總金額440.08億美元。其中中國相關(guān)交易共計51筆，首付款金額23.38億美元，交易總金額347.53億美元。

數(shù)據(jù)來源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫；單位(億美元)

數(shù)據(jù)說明：統(tǒng)計時間截至2026年1月31日

醫(yī)藥魔方依據(jù)產(chǎn)品、交易金額、企業(yè)等因素收錄了其中18筆重點交易: 其中涉及國內(nèi)交易共7筆，涉及境外交易共6筆；另外還收錄了5筆重大并購事件，具體信息展示如下：

在新藥月報正文中有關(guān)于上述交易事件的重點解析，以下內(nèi)容節(jié)選自報告原文，更多信息請點此查閱報告。

國內(nèi)交易

石藥集團與阿斯利康就創(chuàng)新長效多肽藥物開發(fā)達成戰(zhàn)略合作和授權(quán)許可

2026年1月30日，石藥集團有限公司與阿斯利康簽訂戰(zhàn)略研發(fā)合作與授權(quán)協(xié)議，旨在通過石藥集團獨有的緩釋給藥技術(shù)平臺及多肽藥物AI發(fā)現(xiàn)平臺，共同開發(fā)創(chuàng)新的長效多肽藥物。

根據(jù)協(xié)議條款，阿斯利康將獲得石藥集團每月一次注射用體重管理產(chǎn)品組合的全球獨家權(quán)利（不包括大中華區(qū)），包括：（i）長效GLP1R/GIPR雙重激動劑SYH2082；（ii）三種不同作用機制的臨床前長效多肽管線；（iii）四個基于專有AI平臺的新增長效多肽項目。石藥集團將保留這些產(chǎn)品在大中華區(qū)的權(quán)益。作為對價，石藥集團將獲得12億美元的首付款，并有權(quán)獲得最高達173億美元的潛在里程碑付款，以及根據(jù)相關(guān)授權(quán)產(chǎn)品年凈銷售額的特許權(quán)使用費。

SYH2082是石藥集團開發(fā)的長效GLP-1R/GIPR雙重激動劑，旨在為超重或肥胖患者提供長期的體重管理治療。目前，全球共有50款GLP-1R/GIPR雙重激動劑藥物在研，其中禮來的替爾泊肽是唯一的已獲批上市的GLP-1R/GIPR雙重激動劑藥物，適用于治療2型糖尿病或成人體重管理。根據(jù)一項為期三年的III期臨床試驗（SURMOUNT-1）的結(jié)果，替爾泊肽每周注射一次可使患者在3年內(nèi)平均體重減輕22.9%，展現(xiàn)了顯著的減重效果。與大多數(shù)需要每周一次給藥的同類藥物不同，SYH2082的給藥間隔延長至每月一次，旨在延長療效并進一步提高患者依從性。目前，SYH2082的臨床準備工作已就緒，即將進入I期臨床試驗。

國外交易

Repertoire? Immune Medicines 宣布與Lilly開展戰(zhàn)略合作，開發(fā)針對自身免疫疾病的耐受療法

1月29日，Repertoire Immune Medicines宣布與Eli Lilly開展戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)針對多種自身免疫疾病的耐受化療法。該合作旨在恢復免疫穩(wěn)態(tài)，為患者提供持久緩解，而無需目前療法常見的廣譜免疫抑制。Repertoire將領(lǐng)導合作活動直至開發(fā)候選提名，利用其DECODE?平臺發(fā)現(xiàn)和開發(fā)TCR-表位靶向的耐受化療法候選物。Lilly將領(lǐng)導臨床開發(fā)、制造、監(jiān)管和商業(yè)化。

根據(jù)協(xié)議條款，Repertoire將獲得8500萬美元的預付款，以及高達18.4億美元的開發(fā)和商業(yè)里程碑付款，此外還有基于凈銷售額的分級特許權(quán)使用費。

相關(guān)信息：

• 此交易標志著Repertoire? Immune Medicines在耐受療法領(lǐng)域的管線擴展，通過與Lilly的合作，利用DECODE?平臺發(fā)現(xiàn)潛在變革性藥物，解決自身免疫疾病的根源問題，對Repertoire而言，提升了技術(shù)轉(zhuǎn)化能力和財務(wù)支持。交易同時加強了Lilly免疫學產(chǎn)品組合，滿足未滿足醫(yī)療需求，可能帶來新型療法商業(yè)化機會，潛在影響包括加速創(chuàng)新藥物開發(fā)、改善患者預后。DECODE?平臺可以實現(xiàn)從患者樣本中高通量識別天然存在TCR、BCR；精準匹配TCR或BCR與其識別的與疾病相關(guān)的抗原表位，從而加速這些識別機制轉(zhuǎn)化為可開發(fā)的治療分子。

• 1月6日，Nimbus Therapeutics宣布與Eli Lilly簽訂一項多年期研究合作和獨占性全球許可協(xié)議，共同開發(fā)一種新型口服肥胖及其他代謝疾病治療藥物。該合作是繼此前雙方在心血管代謝疾病領(lǐng)域針對AMP K的合作之后的又一項目。雙方將利用Nimbus的計算化學和基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計方法，針對肥胖領(lǐng)域的重大未滿足需求開展早期小分子發(fā)現(xiàn)程序。根據(jù)協(xié)議條款，Nimbus有資格獲得總計5500萬美元的預付款和近期里程碑付款，并可獲得最高約13億美元的開發(fā)、商業(yè)化和銷售里程碑付款，以及全球凈銷售額的分級特許權(quán)使用費。

收并購

禮來收購Ventyx Biosciences，推進針對炎癥介導性疾病的口服療法

2026年1月7日，Eli Lilly與Ventyx Biosciences宣布達成最終協(xié)議，Lilly將以全現(xiàn)金交易方式收購Ventyx的所有已發(fā)行股份，總股權(quán)價值約為12億美元。根據(jù)協(xié)議，Lilly獲得 Ventyx 的一系列在研管線，其中包括靶向 NLRP3 炎性小體的候選藥物。NLRP3炎性小體已被證實與多種下游炎癥級聯(lián)反應有關(guān)。Ventyx 的主要臨床項目包括 VTX3232（一種在此前臨床試驗中顯示出中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透活性的口服 NLRP3 抑制劑）和 VTX2735（一種主要針對周圍系統(tǒng)的口服 NLRP3 抑制劑）。

此次收購建立在Lilly在炎癥介導疾病領(lǐng)域的既有能力之上，Ventyx的臨床階段管線滿足了慢性炎癥介導疾病對更好治療方案的關(guān)鍵需求，將進一步加強Lilly在心血管代謝健康、神經(jīng)退行性疾病和自身免疫性疾病等重點領(lǐng)域為患者帶來有意義進展的能力。

相關(guān)信息：

• Ventyx是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開發(fā)用于治療炎癥介導疾病的創(chuàng)新口服療法，其臨床管線包括多種小分子藥物，特別是非結(jié)構(gòu)化特殊條款中的NLRP3抑制劑，旨在治療具有高度未滿足需求的多種疾病狀態(tài)下的炎癥，包括心血管代謝疾病、神經(jīng)退行性疾病和炎癥性疾病。Ventyx的產(chǎn)品組合中，NLRP3抑制劑被認為可以調(diào)節(jié)殘留和慢性炎癥。Ventyx的管線包括用于復發(fā)性心包炎的周邊限制性NLRP3抑制劑ZMG-2735（處于II期臨床階段），以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透性NLRP3抑制劑VTX3232，VTX3232在一項最近報告的II期試驗中顯示出顯著降低心血管風險因素的潛力，并已完成早期帕金森病II期生物標志物研究。此外，Ventyx的炎癥性腸病產(chǎn)品組合還包括處于II期的S1P1R調(diào)節(jié)劑tamuzimod和TYK2抑制劑cenacitinib。

三、上月重點數(shù)據(jù)統(tǒng)計

1、全球獲批新藥統(tǒng)計

收錄范圍：主要統(tǒng)計上月中歐美日藥監(jiān)局首次批準以及補充批準的創(chuàng)新藥和微創(chuàng)新數(shù)據(jù)
數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫

2、全球特殊審評審批資格統(tǒng)計

收錄范圍：主要統(tǒng)計上月中歐美日藥監(jiān)局授予BTD/FTD/ODD/RPDD/RMAT/QIDP/Priority Review的創(chuàng)新藥和微創(chuàng)新藥品
數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫

3、腫瘤領(lǐng)域新藥發(fā)起核心臨床統(tǒng)計

收錄范圍：僅統(tǒng)計上月腫瘤領(lǐng)域發(fā)起的創(chuàng)新藥/微創(chuàng)新的注冊性臨床試驗
數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方TrialiCube數(shù)據(jù)庫

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