美國FDA認證！一款造福于實體瘤的TCR-T療法有望為癌癥患者減負擔

T細胞受體工程化T細胞療法（TCR-T）是一種新型療法，它通過使用患者自身的免疫細胞來對抗癌癥。對于某些類型的癌癥（如軟組織肉瘤）患者來說，TCR-T細胞療法是一種很有前途的療法。

關于TCR-T細胞療法

T細胞受體工程化T細胞療法（TCR-T）與我們所熟知的嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法相似，它們都是利用患者自身的免疫細胞來進行治療。CAR-T療法是利用基因工程技術對T細胞進行改造，將能夠識別癌細胞特定抗原的嵌合抗原受體（CAR）基因導入T細胞中，也就是給T細胞裝上了“導航”，使其能夠識別并攻擊癌細胞。對于某些血液腫瘤來說，這是一種非常有治療希望的療法。2017年至目前，CAR-T療法已經獲批十幾款產品上市用于血液腫瘤。

而對于部分實體腫瘤（如肉瘤）患者，TCR-T療法的療效可能比CAR-T更好。這款TCR-T細胞療法通過將能夠識別特定癌癥抗原的TCR基因導入患者的T細胞中，使這些T細胞發揮特異性識別和殺傷腫瘤細胞的作用，以此來達到抗癌的目的。與CAR-T僅識別癌細胞表面的抗原（如CD19）不同，TCR-T細胞療法可以識別隱藏在癌細胞內部的標志物，因此對實體瘤更有潛力！

知識小窗口

TCR療法借助人類白細胞抗原（HLA）來觀察細胞內部，人類白細胞抗原（HLA）是大多數細胞表面存在的一種分子。在TCR治療中，HLA就像一個“籃子”，將細胞內產生的降解蛋白質片段攜帶到細胞外表面展示出來。這使得T細胞能夠識別細胞內產生的蛋白質是正常還是異常的。由于TCR-T療法依賴TCR與HLA呈遞的抗原特異性識別，因此僅適用于與HLA匹配的細胞或患者。

全球進展：FDA首款TCR-T療法（Tecelra）

早在2024年8月，美國食品藥品監督管理局（FDA）便已經批準一款TCR-T細胞療法（Tecelra）上市，這款產品獲批用于既往接受過化療的，HLA-A*02：01P、-A*02：02P、-A*02：03P 或 -A*02：06P陽性的不可切除或轉移性滑膜肉瘤患者。

在SPEARHEAD-1 隊列1中評估了療效，這項臨床試驗納入了52例患者，44 例滑膜肉瘤患者、8例粘液樣/圓細胞脂肪肉瘤患者接受了單次Tecelra輸注。結果顯示：

中國創新：TAEST16001注射液

在科技的不斷發展進化中，我國技術水平也獲得了“質”的提升。TAEST16001注射液是我國香雪制藥研發的一款針對NY-ESO-1的TCR-T細胞產品，曾在2024年被納入突破性治療，或許將成為國內首款上市的TCR-T細胞產品。該產品在晚期軟組織肉瘤（STS）中展現出顯著的效果，其IIA期臨床試驗(NCT05549921)亮相于2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO），并顯示出令人鼓舞的療效數據：8例軟組織肉瘤患者中4例確認部分緩解，3例病情穩定，1例病情進展。

除了TAEST16001注射液，國內還有眾多科研團隊和企業在TCR-T療法領域積極探索與創新，如恒瑞源正的HRYZ-T101，天科雅的TC-N201、TC-E202，可瑞生物的CRTE7A2-01 TCR-T細胞注射液、科士華的KSH01等，覆蓋肝癌、肉瘤、宮頸癌、黑色素瘤等實體瘤。

結語

未來，TCR - T療法有望成為實體瘤治療的主流手段之一，為更多癌癥患者帶來生的希望。但同時，我們也需要關注其可能帶來的副作用和，確保這一先進療法能夠在安全、有效的前提下造福人類。