信達生物重磅自免新藥「匹康奇拜單抗」獲批上市

11月28日， 國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，信達生物的匹康奇拜單抗注射液（IBI112）新藥上市申請（NDA）已獲批準，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。

匹康奇拜單抗（IBI112）為重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液，是由信達生物自主研發，具有自主知識產權的一種單克隆抗體，特異性結合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發揮抗炎作用。IBI112有望為銀屑病、潰瘍性腸炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更長給藥周期的治療方案。

此次NDA獲批是基于一項在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的III期注冊臨床研究CLEAR-1（NCT05645627）的積極結果。該藥也 是全球首個注冊III期臨床首要研究終點中，第16周達到PASI 90的受試者比例突破80%的IL-23p19抗體藥物，同時在同類生物藥中具有最長的維持期給藥間隔（每12周一次），有望為中國中重度斑塊狀銀屑病患者帶來皮損清除、生活質量改善和用藥便利性提升等多方面的綜合獲益。

CLEAR-1 研究于2024年5月順利達成主要研究終點和全部關鍵次要研究終點，研究顯示匹康奇拜單抗組達成皮損清除（PASI 90、PASI 75、PASI 100、sPGA 0/1和sPGA 0）和生活質量改善（DLQI 0/1）的受試者比例均顯著優于安慰劑組。研究治療期間，匹康奇拜單抗整體安全性良好，未發現新的安全性信號。

醫藥魔方數據庫顯示，除信達生物的匹康奇拜單抗，國內已有3款IL-23p19獲批上市，即強生的古塞奇尤單抗、康哲藥業/Sun Pharma的替瑞奇珠單抗，以及勃林格殷格翰的利生奇珠單抗。

來源：醫藥魔方NextPharma數據庫賽道排名

銀屑病是一種遺傳與環境共同作用，免疫介導的慢性、復發性、炎癥性、系統性疾病，可發生于各年齡段，無性別差異。典型臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑病（包括點滴狀銀屑病和斑塊型銀屑病）、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關節病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。

銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國患者約在700萬以上。目前在中國，主要系統性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、生物制劑類。自2019年開始，中國銀屑病治療逐漸進入生物制劑時代。以IL-23抑制劑為代表的創新生物制劑具有精準度高、起效快、療效高、安全性好、作用持久等特點，在全面深度清除皮損、延長無復發時間方面更具優勢。

匹康奇拜單抗當前還在開展多項臨床研究，包括：

• 在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的隨機撤藥再治療的III期臨床研究；

• 在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的生物制劑治療轉換匹康奇拜單抗治療的III期臨床研究；

• 在中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中開展的II期臨床研究。

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