主動撤回藥物上市申請，這家公司成今日上午A股跌幅最大企業

2026.01.21

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作者 |第一財經 林志吟

凱因科技（688687.SH）的乙肝藥物已在申請上市階段了，公司卻主動撤回藥品注冊申請，這導致公司股價在1月21日上午暴跌11.78%，成今日上午A股市場股價跌幅最大的企業。

前一晚，凱因科技發布消息稱，公司收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊申請終止通知書》，同意公司撤回培集成干擾素α-2注射液（新增乙肝適應證）的藥品注冊申請。

培集成干擾素α-2注射液是凱因科技自主研發的新型長效干擾素，已于2018年獲批用于治療成人慢性丙型肝炎。

2024年9月，公司新增申報培集成干擾素α-2注射液聯合富馬酸丙酚替諾福韋片用于治療成人慢性乙型肝炎的適應證，該適應證臨床研究也是全球第一個挑戰長效干擾素48周聯合核苷類，以乙肝表面抗原轉陰為終點的注冊臨床研究，彼時的研究結果證實長效干擾素具有使優勢患者人群HBsAg轉陰療效，其中能將50%以上低HBsAg水平及干擾素應答等部分人群的HBsAg降至10IU/mL以下，超過20%患者的HBsAg實現清除，患者獲益明顯。

換言之，該藥展現出乙肝功能性治愈的潛力。

乙肝病毒感染是全球重大的公共衛生問題，急性乙肝未經徹底治愈會發展為慢性乙肝，后者一旦沒有得到及時控制，這種疾病可能進展為肝硬化甚至肝癌，現有治療藥物還無法徹底實現慢性乙肝治愈。近年來，一些正在開發的乙肝藥物，已在試圖朝著功能性治愈的方向努力。

對于這次撤回培集成干擾素α-2注射液乙肝適應證注冊申請，凱因科技表示，根據國家藥監局最新審評建議，經審慎研究，公司決定主動撤回本次藥品注冊申請，并將根據國家藥監局的有關要求，進一步補充臨床病例研究，根據情況再次提交注冊申請。

從資本市場看，這則消息對投資者帶來的打擊很大。

凱因科技是國內首家成功開發出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列藥物的企業，可覆蓋中國丙型肝炎所有主要基因型，實現了97%的高治愈率，打破了進口壟斷。但隨著市場上市的丙肝泛基因型治療藥物越來越多，公司在丙肝領域面臨的競爭越來越激烈。公司也轉向聚焦以創新藥為核心的乙肝功能性治愈藥物組合研發。在公司的乙肝藥物研發管線中，培集成干擾素α-2注射液是研發進展最快的一款藥物。

凱因科技這次不單單是撤回了注冊申請，還對培集成干擾素α-2注射液（新增乙肝適應證）項目涉及的相關開發支出全額計提資產減值準備，相應減少公司2025年度利潤總額1.11億元，這種做法讓一些投資者也無法理解，難道是意味著該藥在乙肝上的研發徹底沒有希望了？

凱因科技證券部工作人員對第一財經記者表示，此次公司進行研發支出減值計提，并非已放棄了這個項目，主要基于謹慎性原則，也參考了其他藥企類似做法。

關于該項目要補充多少臨床病例研究，該工作人員表示，后續還要與國家藥審中心進一步溝通。另外，對于何時重新提交注冊申請，目前還未有明確的時間表。

微信編輯| 蘇小

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