【里程碑】藍(lán)帆Lithonic?血管內(nèi)沖擊波系統(tǒng)獲CE認(rèn)證，復(fù)雜冠脈鈣化治療迎來新工具

2026年1月，藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部旗下新加坡子公司Biosensors Interventional Technologies Pte. Ltd.研發(fā)的Lithonic?冠脈血管內(nèi)沖擊波（IVL）治療系統(tǒng)，正式獲得歐盟CE認(rèn)證。這標(biāo)志著該系統(tǒng)在臨床安全性與療效上獲得國(guó)際認(rèn)可，也為全球復(fù)雜冠脈鈣化病變的治療提供了新的利器。

01

鈣化病變?nèi)允荘CI“硬骨頭”

經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）是治療冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病的基石性手段。

然而，冠狀動(dòng)脈鈣化（CAC）的存在，始終是影響PCI手術(shù)即刻成功與遠(yuǎn)期預(yù)后的主要障礙之一。根據(jù)《冠狀動(dòng)脈鈣化病變?cè)\治中國(guó)專家共識(shí)》，冠狀動(dòng)脈造影顯示約三分之一的病變中存在中重度鈣化，且隨著人口老齡化，其檢出率與復(fù)雜程度持續(xù)上升。

在包括ACUITY和HORIZONS-AMI研究的6855例患者中，中重度冠狀動(dòng)脈鈣化的發(fā)生率為32%，其中5.9%為重度鈣化病變

這些堅(jiān)硬的鈣化斑塊會(huì)顯著提升PCI的難度與風(fēng)險(xiǎn)。2023年一項(xiàng)由中國(guó)阜外醫(yī)院牽頭的前瞻性隊(duì)列研究（樣本量>2.6萬(wàn)例）量化了這一風(fēng)險(xiǎn)：15.33%患者存在中重度鈣化病變，且中重度鈣化患者的靶血管失敗率為5.31% ，高于無或輕度鈣化患者（4.65%）。

同時(shí)，鈣化導(dǎo)致的支架膨脹不全與貼壁不良，是支架內(nèi)再狹窄和晚期血栓形成的明確風(fēng)險(xiǎn)因素，顯著提高了遠(yuǎn)期靶病變失敗率與主要不良心血管事件發(fā)生率。

盡管臨床現(xiàn)有旋磨術(shù)、切割球囊等技術(shù)，但它們普遍存在學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)、器械通過性差、對(duì)深層鈣化無效或并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)較高等局限。如何安全、高效且徹底地處理鈣化，尤其是嚴(yán)重環(huán)形鈣化，始終是介入心臟病學(xué)領(lǐng)域亟待攻克的“硬骨頭”。

血管內(nèi)沖擊波（IVL）技術(shù)的出現(xiàn)，為處理嚴(yán)重鈣化病變提供了新的選擇。其核心原理區(qū)別于傳統(tǒng)的機(jī)械研磨或切割，它通過在球囊導(dǎo)管內(nèi)瞬間放電，在液態(tài)介質(zhì)中產(chǎn)生液電效應(yīng)，激發(fā)短周期、高振幅的脈沖式聲波（沖擊波）。

IVL系統(tǒng)血管內(nèi)碎石治療過程 圖源：介入心臟病學(xué)

這種“震波碎石”式的機(jī)制，能有效修飾淺層與深層鈣化，實(shí)現(xiàn)更安全、更均勻的血管預(yù)處理，為后續(xù)的支架植入和優(yōu)化擴(kuò)張奠定基礎(chǔ)，正在全球范圍內(nèi)改變復(fù)雜PCI的手術(shù)策略。

02

Lithonic?系統(tǒng)：精準(zhǔn)沖擊波，靶向鈣化

Lithonic?冠脈IVL系統(tǒng)，正是基于IVL技術(shù)打造的集成化創(chuàng)新解決方案。它并非單一器械，而是一個(gè)為解決球囊難以擴(kuò)張的嚴(yán)重鈣化病變而設(shè)計(jì)的完整系統(tǒng)，旨在通過可控的聲波能量從源頭上降低血管穿孔、無復(fù)流等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

Lithonic?系統(tǒng)模型圖 圖源：藍(lán)帆醫(yī)療

系統(tǒng)的核心構(gòu)成與工程優(yōu)勢(shì)：

● 多規(guī)格沖擊波球囊導(dǎo)管：提供從2.0mm最小直徑到全球獨(dú)家15mm長(zhǎng)度的18種規(guī)格，全面覆蓋從小血管、彌漫病變到嚴(yán)重環(huán)狀鈣化的復(fù)雜場(chǎng)景。

● 專利液電脈沖發(fā)生器：輕便可充電的主機(jī)，能夠穩(wěn)定產(chǎn)生并控制治療所需的沖擊波能量。簡(jiǎn)易接口設(shè)計(jì)便于快速部署和使用。

● 優(yōu)化的能量發(fā)射與控制系統(tǒng)：采用獨(dú)家專利電極設(shè)計(jì)，確保沖擊波能量在球囊內(nèi)均勻分布。手柄與腳踏的獨(dú)立激發(fā)設(shè)計(jì)，允許術(shù)者精準(zhǔn)控制發(fā)射時(shí)機(jī)，避免導(dǎo)管移位，提升操作安全性與效率。

● 5F導(dǎo)引導(dǎo)管兼容性：全系列球囊導(dǎo)管均兼容臨床常用的5F導(dǎo)引導(dǎo)管，降低了手術(shù)入路要求，提高了系統(tǒng)的通用性和便捷性。

這些子系統(tǒng)協(xié)同工作，使Lithonic?能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)鈣化斑塊的精準(zhǔn)、可控且可預(yù)測(cè)的結(jié)構(gòu)性修飾。

其核心臨床價(jià)值在于，通過這種優(yōu)化的預(yù)處理，顯著提高后續(xù)球囊擴(kuò)張的順應(yīng)性，為藥物洗脫支架的植入創(chuàng)造一個(gè)更理想、更規(guī)則的管腔環(huán)境，最終促成支架的完全膨脹與均勻貼壁，這是降低遠(yuǎn)期不良事件的關(guān)鍵。

03

國(guó)內(nèi)外雙產(chǎn)品矩陣布局

目前，藍(lán)帆醫(yī)療正通過清晰的國(guó)內(nèi)外雙產(chǎn)品矩陣戰(zhàn)略，加速IVL技術(shù)的臨床普及與市場(chǎng)覆蓋。

此前，其子公司藍(lán)帆博元SoniCracker?-CL冠脈IVL系統(tǒng)作為國(guó)內(nèi)首批上市的國(guó)產(chǎn)冠脈IVL產(chǎn)品之一，已于2024年獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市。該系統(tǒng)是目前國(guó)內(nèi)規(guī)格型號(hào)最齊全的沖擊波導(dǎo)管，已在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)開展應(yīng)用。

SoniCracker?-CL冠脈IVL系統(tǒng) 圖源：藍(lán)帆醫(yī)療

公司并未止步于上市，已于2025年聯(lián)合頂尖醫(yī)院?jiǎn)?dòng)了名為SONICURE的臨床研究，旨在進(jìn)一步探索IVL在極度復(fù)雜鈣化病變中的應(yīng)用，持續(xù)積累高級(jí)別中國(guó)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

此次Lithonic?獲CE認(rèn)證，是公司“創(chuàng)新出海”戰(zhàn)略的關(guān)鍵落子，標(biāo)志著其正式進(jìn)軍監(jiān)管嚴(yán)格的歐洲乃至全球市場(chǎng)。

這一布局不僅滿足了不同地區(qū)的監(jiān)管與臨床需求，也凸顯了藍(lán)帆醫(yī)療在全球高端介入器械領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。隨著冠脈鈣化治療滲透率的提升和臨床認(rèn)可度的增加，IVL市場(chǎng)前景廣闊，藍(lán)帆醫(yī)療的雙產(chǎn)品線有望共享這一增長(zhǎng)紅利。

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