倍特、恒瑞等藥企競爭4億麻醉鎮(zhèn)痛市場，艾司氯胺酮仿制藥上市

2月6日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，成都倍特藥業(yè) 提交的3類仿制藥 鹽酸艾司氯胺酮注射液 獲批上市，并視同通過一致性評價(jià)。這是該品種在國內(nèi)的又一次擴(kuò)容，意味著原本由恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)形成的“三王相爭”格局，正式進(jìn)入“四強(qiáng)混戰(zhàn)”。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

鹽酸艾司氯胺酮注射液 由 輝瑞 研發(fā)，是一種快速起效的麻醉與鎮(zhèn)痛藥物，在手術(shù)麻醉、急性及慢性疼痛管理、ICU鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域應(yīng)用前景廣闊。不過，輝瑞原研品種至今未在國內(nèi)上市，市場完全由仿制藥企接棒。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫（https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）顯示，鹽酸艾司氯胺酮注射液 在2024年全終端醫(yī)院市場的銷售額達(dá)2.58億元，2025年前三季度銷售額達(dá)1.65億元，市場潛力可期。

截圖來源：全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

2019年11月，恒瑞醫(yī)藥率先拿下 鹽酸艾司氯胺酮注射液 國內(nèi)首仿，打響仿制競賽的發(fā)令槍；隨后在2024年6月，揚(yáng)子江藥業(yè)與宜昌人福藥業(yè)相繼獲批，形成“三王相爭”局面。此次成都倍特藥業(yè)的加入，使競爭版圖再添一員猛將。目前國內(nèi)共有4家藥企擁有該品種生產(chǎn)批文，賽道擁擠度顯著提升。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-過評藥品匯總數(shù)據(jù)庫

在仿制藥布局方面，國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)已提交3類仿制藥 鹽酸艾司氯胺酮注射液 的新注冊仿制申請，目前處于審評審批階段，未來或?qū)⒊蔀榈谖寮胰雸稣?，進(jìn)一步推高競爭強(qiáng)度。

成都倍特藥業(yè)（含子公司）目前已擁有超110款品種獲批并過評，其中 注射用頭孢地嗪鈉、頭孢克肟分散片、注射用頭孢美唑鈉 等超20款品種為國內(nèi)首家過評，體現(xiàn)出其在仿制藥研發(fā)與申報(bào)上的深厚積累與先發(fā)優(yōu)勢。

小結(jié)

輝瑞 原研的缺席，為國內(nèi)仿制藥企騰出了高速增長的細(xì)分賽道。鹽酸艾司氯胺酮注射液 憑借“億”級市場規(guī)模與明確的臨床價(jià)值，已成為麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的焦點(diǎn)品種。從“首仿恒瑞”到“三王相爭”，再到如今倍特藥業(yè)獲批形成“四強(qiáng)混戰(zhàn)”，加之后續(xù)潛在入局者，競爭將持續(xù)白熱化。