要靠創新藥賺錢了？百利天恒雙抗ADC藥品上市申請獲受理，年內總市值漲超600億

11月25日，國內創新藥龍頭百利天恒（688506.SH）股價迎來大漲，盤中股價一度漲超4.9%，上一個交易日，其股價收漲 2.75%；今年以來，百利天恒股價漲幅超過100%。截至今日午間收盤，百利天恒股價漲0.94%，收于388.58元/股。百利天恒當前總市值達1604.35億元，較今年年初漲超600億元。

而在百利天恒股價大漲前，其發布的一份公告也讓本就備受市場關注的ADC（抗體偶聯藥物）再掀熱潮。

11月23日晚間，百利天恒發布公告稱，公司收到國家藥監局核準簽發的《受理通知書》，公司自主研發的EGFR×HER3雙抗ADC（iza-bren）的藥品上市申請已獲得正式受理。

百利天恒此次獲上市申請受理的藥品適應證為鼻咽癌。根據公告，上述藥品擬定適應證為既往經PD-1/PD-L1單抗治療且經至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌患者。此前，該適應證已被國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入優先審評品種名單。

根據百利天恒方面披露，Iza-bren是全球首創、新概念且唯一進入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC，也是全球首個藥品上市申請獲得受理的EGFR×HER3雙抗ADC。

藥物上市申請獲受理，意味著距離獲批上市并實現商業化更進一步。從ADC市場來看，經過近5年多款ADC藥物先后上市，行業競爭已從最初的產品之爭轉變為商業化能力的較量。

“百利天恒提到的全球首創、新概念等標志著其已在源頭上重塑ADC基因，如果加上卓越的商業化加持，或許可以后來居上，否則就會進入‘打亂仗’隊伍中。具體而言，需觀察百利天恒在藥物上市后的商業化布局，即團隊、資金投入和后期學術跟進。”醫藥產業資深專家杜臣對時代周報記者表示。

杜臣還提到，ADC藥物價格高昂，企業在支付端布局至關重要，“最好能夠利用產品的原發優勢，在進入醫保后繼續參與幾種醫保。”

11月25日，時代周報記者以投資者身份致電百利天恒證券部，相關人士表示，公司已經在為商業化做準備，但具體情況暫未披露。

圖源：圖蟲創意

已有10.5億美元收入囊中

Iza-bren是一款同時靶向EGFR和HER3的雙特異性ADC藥物，EGFR和HER3廣泛高表達于上皮源性的各類腫瘤，通過其雙抗結構，iza-bren能夠廣泛地靶向多種實體腫瘤、且更加富集于腫瘤組織，從而增強腫瘤殺傷活性、減少靶毒性。

在百利天恒當前17條創新藥研發管線中，iza-bren是進展最快的一款藥物。

根據公告，iza-bren正在中國和美國進行40余項針對多種腫瘤類型的臨床試驗。截至目前，iza-bren已有7項適應證被CDE納入突破性治療品種名單，1項適應證被CDE納入優先審評品種名單，以及1項適應證被美國食品藥品監督管理局納入突破性治療品種名單。

Iza-bren覆蓋的適應證包括鼻咽癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳腺癌、食管鱗癌、胃癌等多種實體瘤。其中，鼻咽癌領域是其中臨床進展較快的一個。

今年7月，iza-bren在鼻咽癌的III期臨床試驗中，期中分析達到主要研究終點；9月，該藥物被CDE納入優先審評品種名單；10月，iza-bren針對鼻咽癌后線治療的III期臨床研究，也是該領域全球首個確證性III期臨床研究結果，以LBA（Late-breaking Abstract）形式在2025 ESMO年會創新專場進行口頭報告。“標志著鼻咽癌治療即將邁入雙抗ADC治療的新時代。”百利天恒在此前公告中表示。

此外，百利天恒的iza-bren也陸續公布了肺癌、卵巢癌、食管鱗癌等多個瘤種的臨床研究數據。11月18日，百利天恒發布公告稱，iza-bren用于復發性或轉移性食管鱗癌的III期臨床試驗的期中分析達到主要終點。

早在2023年，iza-bren就為還未實現創新藥商業化的百利天恒帶來巨額收入。當年，百利天恒將其創新藥核心產品iza-bren授權給跨國藥企百時美施貴寶（BMS），潛在總交易額最高可達84億美元，其中首付款8億美元。這是國內首款出海的雙抗ADC藥物。

2024年，獲得BD首付款的百利天恒業績暴漲，當年其營收為58.23億元，同比增長936.31%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為37.08億元。

百利天恒與BMS達成的這次合作，在今年9月底再次達成全球II/III期關鍵注冊臨床試驗IZABRIGHT-Breast01里程碑，觸發合作協議項下第一筆2.5億美元的近期或有付款條件。疊加此前收到的8億美元首付款，百利天恒已經收到來自BMS的10.5億美元付款。

今年第三季度，百利天恒營收同比增長1625.08%，至18.95億元；歸屬于上市公司股東的凈利潤為6.23億元。

靶點之爭

ADC被稱為能殺死腫瘤的“精準導彈”，已經成為癌癥治療的關鍵治療方式。不同于化療在殺滅癌細胞的同時也會損傷正常細胞，導致脫發、嘔吐等嚴重副作用，ADC藥物是將細胞毒性藥物直接送入腫瘤細胞，減少對健康細胞的傷害和副作用。

從結構來看，ADC由抗體、連接臂和小分子毒素三部分組成。其中，抗體負責精準定位腫瘤細胞；連接臂負責傳遞毒素，在合適環境中釋放小分子毒素；小分子毒素進入癌細胞內部后，直接殺滅癌細胞。

更為關鍵的是，當細胞毒性藥物被釋放時，一些藥物也會擴散到周圍可能不表達ADC所靶向抗原的細胞中，引發旁觀者效應。這解決了腫瘤異質性這一難題。

過去多年，ADC藥物設計逐漸優化，實現多項技術突破，包括抗體的腫瘤靶向性更強，連接臂穩定性更高，細胞毒性藥物更強效。市場對于下一代ADC的探索，也多數圍繞這三個構成展開，比如找到更好的靶點、優化給藥方式等。

當前ADC賽道靶點高度集中，國內多數管線聚焦在HER2、EGFR、TROP2等5大熱門靶點，行業同質化競爭加劇。

以HER2靶點為例，根據摩熵醫藥統計，截至今年9月，HER2靶向ADC領域新藥管線超150個，4款已上市，除今年5月獲批上市的恒瑞醫藥的瑞康曲妥珠單抗外，還有第一三共和阿斯利康的德曲妥珠單抗、羅氏的恩美曲妥珠單抗、榮昌生物的維迪西妥單抗。

雖然該賽道由國際藥企牢牢主導，但國產ADC也在奮起直追，多家本土藥企的HER2 ADC推進至臨床后期，未來市場競爭或將更為激烈。

在這一背景下，藥企紛紛選擇靶向新興或冷門的靶點，以及轉向雙抗、多抗的開發，以此換取更大生存空間。

例如，默沙東在2023年以40億美元的預付款、總計220億美元總金額從第一三共引進的三款ADC，分別靶向HER3、B7-H3和CDH6，均屬于新興或冷門靶點。

而雙抗和多抗也被視為下一代癌癥療法中另一種潛在領先療法。根據百利天恒財報，與單克隆抗體（單抗）相比，雙抗和多抗增加了額外的抗原結合位點，從而提高特異性，提升腫瘤細胞靶向的準確性，并降低脫靶毒性。

海通證券在此前的研報中表示，百利天恒的EGFR×HER3雙抗ADC擁有廣譜的治療潛力，相比EGFR ADC或HER3 ADC單一靶點展現出減毒（靶向毒性）擴面（治療范圍）的優勢。

需要提及的是，中國創新藥企布局雙抗ADC的不止百利天恒，包括康方生物（09926.HK）、信達生物（01801.HK）、恒瑞醫藥（600276.SH）、映恩生物（09606.HK）、百奧賽圖（02315.HK）等在內的藥企均在這一領域有所布局。未來幾年，雙抗ADC領域或許會迎來爆發式增長。

撰文丨閆曉寒

編輯丨宋然

版式丨陳溪清

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