一線(xiàn)胃癌PFS達(dá)16.9個(gè)月，新橋生物一鳴驚人

對(duì)一家志在成為全球生物科技平臺(tái)的公司而言，沒(méi)有什么能比“實(shí)績(jī)”更能驗(yàn)證其平臺(tái)化能力的成熟度與商業(yè)模式的可行性。

新橋生物正站在這樣一個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)上。日前，其更新的Givastomig聯(lián)合療法積極臨床數(shù)據(jù)，已成為市場(chǎng)焦點(diǎn)。核心在于，Givastomig聯(lián)合O藥及化療在治療HER2陰性、CLDN18.2陽(yáng)性的一線(xiàn)轉(zhuǎn)移性胃癌患者中，進(jìn)一步展現(xiàn)出CLDN18.2同類(lèi)最優(yōu)的潛力。

根據(jù)1b期臨床試驗(yàn)劑量擴(kuò)展數(shù)據(jù)，在HER2陰性一線(xiàn)胃癌治療場(chǎng)景中，8mg/kg劑量組客觀緩解率（ORR）達(dá)77%，12mg/kg劑量組ORR達(dá)73%；其中8mg/kg劑量組更創(chuàng)下歷史紀(jì)錄的16.9個(gè)月的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），且由于隨訪(fǎng)時(shí)間差異，12mg/kg數(shù)據(jù)仍在持續(xù)成熟中，目前其6個(gè)月PFS率已高達(dá)91%。

這一成果不僅刷新了CLDN18.2靶點(diǎn)療法的臨床紀(jì)錄，更是目前一線(xiàn)胃癌治療領(lǐng)域已觀察到的最佳PFS數(shù)據(jù)——相比O藥聯(lián)合化療方案7.7個(gè)月的PFS（源自CheckMate-649研究），延長(zhǎng)幅度超一倍，因而引發(fā)市場(chǎng)高度關(guān)注。

并且，其療效覆蓋人群極為廣泛，無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)水平高低，也無(wú)論CLDN18.2表達(dá)強(qiáng)度如何，甚至在低PD-L1與低CLDN18.2雙低表達(dá)患者中，ORR仍達(dá)到了83%。

這也讓市場(chǎng)重新審視新橋生物。

在控股股東、亞洲最大專(zhuān)注醫(yī)療健康的資產(chǎn)管理公司康橋資本的支持下，其立志成為具備全球視野的平臺(tái)型玩家，推動(dòng)亞洲潛力創(chuàng)新藥物研發(fā)與高價(jià)值出海，而Givastomig積極臨床數(shù)據(jù)的出爐，標(biāo)志著新其戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型迎來(lái)關(guān)鍵驗(yàn)證；結(jié)合其將繼續(xù)在引進(jìn)層面繼續(xù)發(fā)力，印證了其獨(dú)特的“中心-輻射”模式正加速落地，更驗(yàn)證了該模式下推進(jìn)國(guó)際化臨床的有效路徑與實(shí)踐價(jià)值。

隨著新橋生物平臺(tái)化能力的持續(xù)驗(yàn)證與模式的不斷成熟，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)長(zhǎng)期存在的痛點(diǎn)可能也在迎來(lái)破解的曙光。

/ 01 /mPFS潛在最佳，

Givastomig刷新CLDN18.2上限

在創(chuàng)新藥世界，臨床數(shù)據(jù)是衡量?jī)r(jià)值的終極標(biāo)尺。

新橋生物的核心資產(chǎn)Givastomig，一款靶向CLDN18.2和4-1BB的雙特異性抗體，近期公布的Ib期聯(lián)合療法數(shù)據(jù)，足以讓市場(chǎng)為之側(cè)目。

最新臨床數(shù)據(jù)顯示，在8mg/kg劑量組，Givastomig聯(lián)合治療組的ORR高達(dá)77%，疾病控制率（DCR）更是達(dá)到96%；12mg/kg劑量組ORR為 73%，DCR實(shí)現(xiàn)100%全覆蓋，且出現(xiàn)1例完全緩解（CR）病例。尤為值得關(guān)注的是無(wú)進(jìn)展生存期，在隨訪(fǎng)10.7個(gè)月的8 mg/kg組，mPFS達(dá)到了令人矚目的16.9個(gè)月，且仍在持續(xù)成熟中。這已經(jīng)足夠驚艷，正如上文提及，這是目前在一線(xiàn)胃癌治療中觀察到的最佳PFS數(shù)據(jù)，相比O藥聯(lián)合化療7.7個(gè)月的PFS（CheckMate-649研究），延長(zhǎng)了一倍有余。且參考過(guò)往臨床研究，結(jié)合該聯(lián)合治療組突出的療效情況，該mPFS數(shù)據(jù)應(yīng)該不會(huì)出現(xiàn)明顯回落。

12 mg/kg組因隨訪(fǎng)時(shí)間較短（6.8個(gè)月），mPFS為7.7個(gè)月，但其6個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率達(dá)到91%，顯示出積極的勢(shì)頭。

差異化優(yōu)勢(shì)是Givastomig脫穎而出的核心。在分子設(shè)計(jì)上，它通過(guò)條件性激活T細(xì)胞的獨(dú)特機(jī)制，在CLDN18.2表達(dá)的腫瘤微環(huán)境中特異性啟動(dòng)4-1BB信號(hào)通路，既保證了抗腫瘤活性，又避免了傳統(tǒng)4-1BB激動(dòng)劑常見(jiàn)的脫靶毒性。臨床數(shù)據(jù)顯示，除出現(xiàn)免疫相關(guān)性胃炎，該聯(lián)合療法的安全性與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療相當(dāng)，3級(jí)以上治療相關(guān)不良事件發(fā)生率較低，僅中性粒細(xì)胞減少等常見(jiàn)化療相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率超過(guò)20%，且未出現(xiàn)劑量限制性毒性。

而新發(fā)生的胃炎，大多數(shù)病例為低級(jí)別且可控，且胃炎病例之出現(xiàn)與更高的緩解率及更長(zhǎng)的生存期相關(guān)。麻省總醫(yī)院醫(yī)學(xué)副教授Samuel J. Klempner博士指出，免疫相關(guān)性胃炎在單藥研究中未觀察到，這可能與Givastomig暴露時(shí)間延長(zhǎng)有關(guān)，這一現(xiàn)象在某些CLDN18.2靶向藥物亦有出現(xiàn)。

更關(guān)鍵的是，其療效覆蓋人群極為廣泛，無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)水平高低，也無(wú)論CLDN18.2表達(dá)強(qiáng)度如何，甚至在低PD-L1與低CLDN18.2雙低表達(dá)患者中，ORR仍達(dá)到了83%。

這與僅對(duì)高表達(dá)人群有效的zolbetuximab形成鮮明對(duì)比，也意味著Givastomig潛在患者將比zolbetuximab多出幾倍。

廣闊的市場(chǎng)前景為這款潛在大單品提供了巨大的想象空間。

胃癌是全球高發(fā)惡性腫瘤，HER2陰性胃癌市場(chǎng)規(guī)模就達(dá)120億美元，而CLDN18.2陽(yáng)性患者約占該人群的70%-80%。根據(jù)安斯泰來(lái)預(yù)測(cè)，zolbetuximab全球峰值將達(dá)7-13 億美元。憑借更廣泛的人群覆蓋，Givastomig有望沖刺幾倍于zolbetuximab更高的峰值。若后續(xù)全球II期臨床能夠保持目前的表現(xiàn)，無(wú)疑會(huì)進(jìn)一步增強(qiáng)其確定性，也將為后續(xù)的重磅BD合作奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

事實(shí)上，MNC已在關(guān)注Givastomig的臨床數(shù)據(jù)。比如，新橋生物已與BMS達(dá)成了合作協(xié)議，后者免費(fèi)提供O藥供其臨床使用，同時(shí)擁有優(yōu)先購(gòu)買(mǎi)權(quán)。

不僅如此，Givastomig后續(xù)還可拓展至胰腺導(dǎo)管腺癌、膽管癌等其他CLDN18.2陽(yáng)性的惡性腫瘤，進(jìn)一步打開(kāi)想象空間。

Givastomig的亮眼數(shù)據(jù)，不僅啟動(dòng)了其自身成為重磅炸彈的引擎，也如同一束強(qiáng)光，照亮了新橋生物作為其孵化平臺(tái)的獨(dú)特價(jià)值與能力。

/ 02 /驗(yàn)證全球孵化能力，確證新橋商業(yè)邏輯

新橋生物的野心，從來(lái)不止于做好一個(gè)項(xiàng)目。

背靠康橋資本，新橋生物立志成為具備全球視野的平臺(tái)型玩家，推動(dòng)亞洲潛力創(chuàng)新藥物研發(fā)與高價(jià)值出海。而Givastomig，正是其全球化平臺(tái)模式的首次硬核驗(yàn)證。

平臺(tái)型企業(yè)并不少見(jiàn)，但真正有價(jià)值的平臺(tái)，最終必須落實(shí)到能產(chǎn)出重磅產(chǎn)品。Givastomig最初由韓國(guó)公司ABL Bio研發(fā)，新橋生物以敏銳的眼光將其引進(jìn)，憑借自身的研發(fā)實(shí)力與全球化資源，將其從早期資產(chǎn)快速推進(jìn)至臨床驗(yàn)證。

如今的Givastomig已成為新橋生物在新模式下孵化出的第一個(gè)潛在重磅創(chuàng)新藥。這首先驗(yàn)證了其稀缺的“淘金”眼光與資產(chǎn)獲取能力。

當(dāng)然，這只是第一步。對(duì)于新橋生物這類(lèi)公司，更核心的研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)力在于“D”（Development，開(kāi)發(fā)），即如何通過(guò)深入的藥物機(jī)制研究，制定差異化的全球開(kāi)發(fā)策略，快速推進(jìn)臨床并驗(yàn)證價(jià)值。Givastomig則展現(xiàn)了新橋生物的研發(fā)實(shí)力。

新橋生物核心團(tuán)隊(duì)在腫瘤新藥海外臨床開(kāi)發(fā)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)。公司CEO Sean Fu博士行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富，其背景包括材料科學(xué)博士學(xué)位及工商管理碩士學(xué)位，具備跨學(xué)科管理經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)其曾在默沙東、綠葉制藥等大藥企任職多年，負(fù)責(zé)國(guó)際研發(fā)、財(cái)務(wù)、運(yùn)營(yíng)管理等多項(xiàng)工作。首席醫(yī)療官Phillip Dennis博士腫瘤免疫臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)十分豐富，在賽諾菲、阿斯利康主導(dǎo)肺癌臨床工作多年，加入新橋生物后，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)了差異化的臨床路徑——直接推進(jìn)Givastomig與PD-1抑制劑及化療的三聯(lián)療法用于一線(xiàn)治療，而非傳統(tǒng)的單藥爬坡后再聯(lián)合的路徑，這一決策既凸顯了藥物的協(xié)同優(yōu)勢(shì)，又加速了臨床驗(yàn)證進(jìn)程。

全球化運(yùn)作能力則是新橋生物的另一大優(yōu)勢(shì)。Givastomig 1b期研究在全球開(kāi)展，美、中和其它區(qū)域各占三分之一，這一選擇極具戰(zhàn)略眼光。

一方面，新橋生物的團(tuán)隊(duì)配置具備全球化視野，核心成員均擁有跨國(guó)藥企或頂尖 biotech的工作經(jīng)歷，借助自身美國(guó)多年本土化運(yùn)營(yíng)積累的臨床經(jīng)驗(yàn)和MNC資源，確保了試驗(yàn)的高質(zhì)量與高效率；

另一方面，海外生成的臨床數(shù)據(jù)，在國(guó)際上享有更高的可信度，能有效規(guī)避當(dāng)前業(yè)內(nèi)關(guān)于“數(shù)據(jù)可信度”的爭(zhēng)議，使其更易獲得全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可以及MNC的青睞。畢竟，中國(guó)臨床數(shù)據(jù)是否可靠一直是市場(chǎng)最關(guān)心的問(wèn)題。即便是2025年中國(guó)創(chuàng)新最大BD案，MNC早期對(duì)引進(jìn)資產(chǎn)的臨床數(shù)據(jù)持有謹(jǐn)慎態(tài)度，在經(jīng)歷了長(zhǎng)期、極為詳細(xì)的盡調(diào)之后，才打消疑慮。而在CLDN18.2領(lǐng)域，也有國(guó)產(chǎn)分子出現(xiàn)海外未能復(fù)制國(guó)內(nèi)驚艷數(shù)據(jù)的情況。而Givastomig擁有全球入組，因此會(huì)更值得MNC信任。

除此之外，2025年7月份新橋生物通過(guò)收購(gòu)BridgeHealth，獲得了CLDN18.2親本抗體在雙抗、多抗及ADC領(lǐng)域的完整上游權(quán)利，并減少相關(guān)里程碑付款義務(wù)。這能鞏固Givastomig的競(jìng)爭(zhēng)壁壘，筑牢知識(shí)產(chǎn)權(quán)護(hù)城河，為后續(xù)的合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)拓展奠定更有利的基礎(chǔ)。

可以說(shuō)，全球化平臺(tái)模式的資源賦能效應(yīng)，在Givastomig身上得到充分體現(xiàn)，而這正是新橋生物“中心-輻射”模式規(guī)模化落地的預(yù)演。其通過(guò)戰(zhàn)略合作獲取中國(guó)和亞洲優(yōu)質(zhì)早期資產(chǎn)，再借助自身強(qiáng)大的跨境臨床開(kāi)發(fā)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行“價(jià)值賦能”——設(shè)計(jì)最優(yōu)臨床路徑、選擇最佳適應(yīng)癥、執(zhí)行高質(zhì)量全球臨床試驗(yàn)，最終將資產(chǎn)價(jià)值放大數(shù)倍后實(shí)現(xiàn)靈活的退出。

/ 03 /雙輪驅(qū)動(dòng)，“新橋飛輪”大提速

新橋生物自我強(qiáng)化的“飛輪效應(yīng)”已然啟動(dòng)。Givastomig的一步步驗(yàn)證是其“飛輪效應(yīng)”第一個(gè)推動(dòng)力，它向全球證明了公司“引進(jìn)-開(kāi)發(fā)-增值-兌現(xiàn)”平臺(tái)模式的有效性。這會(huì)顯著提升新橋生物在MNC和資本市場(chǎng)中的信譽(yù)與吸引力。隨之而來(lái)的，將是更多、更優(yōu)質(zhì)的全球合作機(jī)會(huì)與BD交易。

這些合作不僅帶來(lái)資金和管線(xiàn)，更會(huì)反哺公司，使其全球化運(yùn)營(yíng)能力、臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)和資源網(wǎng)絡(luò)得到進(jìn)一步進(jìn)化與迭代。更強(qiáng)的能力，意味著能更高效地孵化出下一個(gè)、乃至更多的潛在重磅產(chǎn)品，從而吸引更高層次的合作，實(shí)現(xiàn)交易數(shù)量與質(zhì)量的螺旋式上升，形成一個(gè)無(wú)限增強(qiáng)的正向循環(huán)。

當(dāng)然，數(shù)量和質(zhì)量并不是平臺(tái)化模式成功與否的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，更進(jìn)一步的，可復(fù)制性與風(fēng)險(xiǎn)控制能力則是飛輪高速轉(zhuǎn)動(dòng)的基礎(chǔ)。

參考海外成功的平臺(tái)型公司如Roivant，新橋生物的未來(lái)價(jià)值兌現(xiàn)路徑清晰、空間可期。其通過(guò)“中心-輻射”模式，建立多個(gè)專(zhuān)注特定資產(chǎn)的子公司，既保證了運(yùn)營(yíng)聚焦，又分散了單一管線(xiàn)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。轉(zhuǎn)型后新橋生物成立的第一家子公司Visara，專(zhuān)注眼科創(chuàng)新藥VIS-101的開(kāi)發(fā)，并配置業(yè)內(nèi)頂尖的團(tuán)隊(duì)，加速這款VEGF-A/ANG2雙抗挑戰(zhàn)百億美元級(jí)市場(chǎng)。

相較于其他平臺(tái)型公司，新橋生物的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在多個(gè)維度——既有看得見(jiàn)的資源積累，更有“看不見(jiàn)”卻至關(guān)重要的“人的優(yōu)勢(shì)”，尤其是執(zhí)行董事長(zhǎng)傅唯的深度綁定與全面賦能。這也是新橋生物成功的最大底氣。

/ 04 /背靠康橋，生態(tài)協(xié)同加速進(jìn)擊

戰(zhàn)略清晰（平臺(tái)化模式）+能力落地（Givastomig驗(yàn)證）+生態(tài)協(xié)同（康橋資本及合作伙伴網(wǎng)絡(luò)）三位一體，正共同推動(dòng)一個(gè)全新的全球生物科技平臺(tái)標(biāo)桿加速運(yùn)轉(zhuǎn)。

正如前文所言，新橋生物的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)還在于“人”。公司核心團(tuán)隊(duì)兼具跨國(guó)藥企經(jīng)驗(yàn)與全球化視野，執(zhí)行董事長(zhǎng)傅唯，從投資人轉(zhuǎn)型企業(yè)管理臺(tái)前，年輕有為的他希望在新橋生物再造一個(gè)康橋資本這樣百億美金的神話(huà)，依托著全球化的廣闊視野，其資源整合能力與執(zhí)行力均處于行業(yè)領(lǐng)先水平，為新橋生物構(gòu)筑了核心競(jìng)爭(zhēng)壁壘。

一方面，傅唯能直接為新橋生物導(dǎo)入康橋資本的優(yōu)質(zhì)資源積淀，手握無(wú)可比擬的中國(guó)創(chuàng)新藥資源獲取渠道。依托400+項(xiàng)目庫(kù)與百億美元資金池，公司可高效篩選出具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的早期創(chuàng)新資產(chǎn)。在此基礎(chǔ)上，新橋生物既能充分借力中國(guó)豐富的臨床資源紅利，實(shí)現(xiàn)更高效率、更低成本的臨床開(kāi)發(fā)；又能借助美國(guó)的臨床資源與成熟監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，保障臨床數(shù)據(jù)的全球認(rèn)可度，為資產(chǎn)的國(guó)際化布局奠定基礎(chǔ)。

另一方面，傅唯對(duì)新橋生物的賦能不止于管線(xiàn)層面。依托其在資本運(yùn)作與實(shí)業(yè)運(yùn)營(yíng)等眾多生物醫(yī)藥項(xiàng)目中積累的豐富經(jīng)驗(yàn)，新橋生物在資產(chǎn)篩選、臨床階段的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與戰(zhàn)略調(diào)整上更具精準(zhǔn)度。例如，年初公司主動(dòng)開(kāi)展管線(xiàn)優(yōu)先級(jí)梳理，將Givastomig列為優(yōu)先開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，這一決策正是其精準(zhǔn)戰(zhàn)略判斷的有力佐證。

與此同時(shí)，傅唯的進(jìn)取、開(kāi)拓的魄力及其與新橋生物的深度綁定，更賦予了公司外界難以窺見(jiàn)的韌性與破釜沉舟的底氣。這種核心管理層的堅(jiān)定信念與深度投入，會(huì)滲透到團(tuán)隊(duì)運(yùn)營(yíng)的方方面面，進(jìn)而凝聚成強(qiáng)勁的團(tuán)隊(duì)凝聚力與執(zhí)行力，為公司的長(zhǎng)期發(fā)展注入持續(xù)動(dòng)力。

也正因此，從Givastomig的一鳴驚人，到引進(jìn)平臺(tái)飛輪的全面加速，新橋生物能夠在短時(shí)間內(nèi)改變市場(chǎng)對(duì)其價(jià)值認(rèn)知。

更重要的是，其平臺(tái)化進(jìn)化，承載著超越自身的行業(yè)生態(tài)價(jià)值——致力于破解中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)長(zhǎng)期存在的“賣(mài)青苗”和“被賺差價(jià)”的痛點(diǎn)，為整個(gè)行業(yè)的價(jià)值提升路徑，提供一個(gè)充滿(mǎn)希望的標(biāo)桿。

在這條難而正確的道路上，新橋生物的進(jìn)擊之路，才剛剛開(kāi)始。